資料No.２
生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
令 和 ４ 年 ６ 月
厚生労働省医薬・生活衛生局
医 薬 品 審 査 管 理 課
１ 改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年
法律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項の規定に基づき、厚生労働大臣は、
保健衛生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事・食品衛生
審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設ける
ことができることとされている。
○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法
等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。以
下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会（令和４年５月開催予定）における議
論を踏まえ、基準告示について所要の改正を行った。
２ 改正の内容
〇 基準告示医薬品各条において「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」「肺炎球菌ワクチ
きょう

ン」「沈降１０価肺炎球菌結合型ワクチン（無莢 膜型インフルエンザ菌プロテインＤ，破
傷風トキソイド，ジフテリアトキソイド結合体）」「乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風
トキソイド結合体）」の規定において、異常毒性否定試験に係る規定を削る。
３ 根拠規定
法第 42 条第１項
４ 適用日等
告示日：令和４年６月（予定）
適用日：告示日

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