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【資料2】生物学的製剤基準の一部改正について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26383.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第2回 6／24）《厚生労働省》 |
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３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
３．４．１～３．４．３
（削る）
３．４．４～３．４．６
４・５ （略）
（略）
（略）
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
３．４．１～３．４．３ （略）
３．４．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．ただし，本剤の連続し
た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常 が 認 め ら れ な い こ と が
確認された場合には，以後の製品については，本試験を
省くことができる．
３．４．５～３．４．７ （略）
４・５ （略）
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３．４ 小分製品の試験
３．４．１～３．４．３
（削る）
３．４．４～３．４．６
４・５ （略）
（略）
（略）
３．１～３．３ （略）
３．４ 小分製品の試験
３．４．１～３．４．３ （略）
３．４．４ 異常毒性否定試験
一般試験法の異常毒性否定試験法を準用して試験する
とき，適合しなければならない．ただし，本剤の連続し
た 50 回 の 製 品 の 試 験 に お い て 異 常 が 認 め ら れ な い こ と が
確認された場合には，以後の製品については，本試験を
省くことができる．
３．４．５～３．４．７ （略）
４・５ （略）
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