分析の枠組みについて
課題認識等
 臨床試験や実臨床から乖離した分析対象集団に細分化された事例や、ガイドラインで示された
「代替されると想定されるもののうち、治療効果がより高く、臨床現場等において幅広く使用されて
いるもの」から逸脱した比較対照技術が選定されている事例が確認された。これらの取扱いによ
り、科学的に妥当な費用対効果評価の結果を得ることができなくなると考える。
 また、企業が事前に想定できない分析の枠組みとされた場合、臨床試験データ等をそれに合わせ
て再解析した上で、企業分析を行う必要があることから、現在設定されている期間では分析が終
了しないことがある。

 企業と国立保健医療科学院が十分な協議を行い、臨床的・科学的に妥当な分
析の枠組み決定に向けた、より有益な運用を検討する必要がある。
 例えば、企業が望む際には、臨床専門家や医療経済専門家の同席を初回の分
析前協議から認めるなどの運用が望まれる。
 決定された分析の枠組みが、対象となる臨床試験のデザインと大きく異なる場合
等については、その度合いに応じて企業の分析期間が再設定される運用が必要で
ある。
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