効能追加時の取扱いについて
課題認識等
 費用対効果評価専門組織意見書（６）効能追加時の取扱いについて
 効能追加に係る分析期間の延長について、「当初の効能」に係る分析期間中に一定の準備が可能であ
ることを踏まえ、妥当と考えられる期間を設定することとしてはどうか。
 複数の効能追加がなされた場合については、「当初の効能」に係る企業分析期間（品目の指定から９か
月）内の効能追加についてのみ分析の対象とすることとしてはどうか（それを超えて効能追加がなされた場
合、２つ目以降の効能に係る分析期間中であっても、分析の対象としない。この場合、Ｈ３区分の規定
に基づき、評価終了後に改めて品目の指定の可否を検討することとしてはどうか。）。

 効能追加においては、「当初の効能」と異なる分析の枠組みの検討、枠組み決定
後の企業分析が必要である。すなわち、効能追加であっても「当初の効能」と別に
新たに費用対効果評価を実施することとなり、「当初の効能」と同様の時間や労力
等を要する。
 よって、「当初の効能」に係る分析期間中に一定の準備が可能であるとの認識はな
く、効能追加から企業分析の提出までの期間は少なくとも9ヶ月は必要と考える。
 なお、企業分析期間を超えて効能追加がなされた場合の品目の指定のあり方につ
いては、個別品目の状況等を踏まえ慎重に検討されるべきである。
8