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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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２－３－１ 再生医療等製品の主な国内不具合報告
再生医療等製品※1（２１２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（６６）、低γグロブリン
（９２件）
血症（２１）、好中球数減少（１３）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（６）、感染症（３）、低酸素症（３）、肺炎
（７６件）
（３）
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
再潰瘍化・再水疱化※3（５）、創感染※4（５）、ケ
（１１件）
ロイド瘢痕（１）、術後創感染（１）、脳症（１）
、
肥厚性瘢痕（１）、皮膚潰瘍（１）
、母斑の再発（１）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 再潰瘍化・再水疱化①、再潰瘍化・再水疱化②、再潰瘍化・再水疱化③ をまとめた。
※4 創感染①、創感染② をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（平成 31 年 4 月 1 日～令和 4 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和元年度
オナセムノゲン アベパルボベク
アスパラギン酸アミノトランスフェ
（８件）
ラーゼ増加（３）、肝機能異常（３）、
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加（２）、肝酵素上昇（２）、血栓
性微小血管症（２）
令和 2 年度
リソカブタゲン
マラルユーセル サイトカイン放出症候群 ※ 2 （７）、
（９件）
ICANS（免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群）（１）、好中球減少
症（１）、神経系事象（１）、白血球
減少症（１）、発熱（１）、リンパ球
減少症（１）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※2 CRS（サイトカイン放出症候群） をまとめた。
再生医療等製品※1（２１２件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※2（件）
チサゲンレクルユーセル
サイトカイン放出症候群（６６）、低γグロブリン
（９２件）
血症（２１）、好中球数減少（１３）
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
敗血症（６）、感染症（３）、低酸素症（３）、肺炎
（７６件）
（３）
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
再潰瘍化・再水疱化※3（５）、創感染※4（５）、ケ
（１１件）
ロイド瘢痕（１）、術後創感染（１）、脳症（１）
、
肥厚性瘢痕（１）、皮膚潰瘍（１）
、母斑の再発（１）
※1 不具合報告件数の多い、上位 3 位までの再生医療等製品を表に記載。
※2 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※3 再潰瘍化・再水疱化①、再潰瘍化・再水疱化②、再潰瘍化・再水疱化③ をまとめた。
※4 創感染①、創感染② をまとめた。
２－３－２ 新再生医療等製品の主な国内不具合報告
新再生医療等製品の主な国内不具合報告
（平成 31 年 4 月 1 日～令和 4 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況※1（件）
令和元年度
オナセムノゲン アベパルボベク
アスパラギン酸アミノトランスフェ
（８件）
ラーゼ増加（３）、肝機能異常（３）、
アラニンアミノトランスフェラーゼ
増加（２）、肝酵素上昇（２）、血栓
性微小血管症（２）
令和 2 年度
リソカブタゲン
マラルユーセル サイトカイン放出症候群 ※ 2 （７）、
（９件）
ICANS（免疫エフェクター細胞関連
神経毒性症候群）（１）、好中球減少
症（１）、神経系事象（１）、白血球
減少症（１）、発熱（１）、リンパ球
減少症（１）
※1 各製品における不具合報告件数の上位 3 位までを記載。
※2 CRS（サイトカイン放出症候群） をまとめた。