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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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分類（４）
生体機能補助・代行機器（６，１５４件）
一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（498）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（258）
、動脈瘤拡大（131）
、エンドリーク
（タイプⅠ）（104）
経カテーテルブタ心のう膜弁（477）
伝導障害（166）
、追加手術（142）
、心不全（79）
経カテーテルウシ心のう膜弁（432）
伝導障害（150）
、低血圧（58）
、虚血性脳血管障害
（49）
分類（５）
治療・鋼製機器等（１，００９件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
骨手術用器械（135）
折れ（108）
、体内遺残のおそれ（52）
、体内遺残（32）
治療用電気手術器（102）
出血のおそれ（56）
、開放不良のおそれ（36）
、遺残
のおそれ（28）
脊椎手術用器械（83）
折れ（38）
、手術時間の延長（24）
、体内遺残のおそ
れ（22）
分類（６）
歯科用機器・材料（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
電動式歯科用ファイル（7）
遺残（7）
、破折（7）
、疼痛（2）
、機器の抜去（1）
粘着型義歯床安定用糊材（3）
アナフィラキシーショック（1）
、誤嚥（1）
、心不全
（1）
、水疱（1）
、全身性発疹（1）
歯科用インプラントフィクスチャ（2）
欠け（2）
、欠損（2）
、咬合不能（1）
、再手術（1）
、
再手術のおそれ（1）
歯科用骨内インプラント材（2）
分類（７）
欠け（2）
、欠損（2）
、再手術のおそれ（2）
眼科用機器（２２８件）
一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（123）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（94）
、レンズ支持部損傷（54）、
レンズ光学部損傷（43）
多焦点後房レンズ（66）
再手術（33）
、レンズ支持部損傷（17）
、再手術のお
それ（12）
後房レンズ（30）
レンズ光学部損傷（6）
、レンズ支持部損傷（6）、再
手術（5）
生体機能補助・代行機器（６，１５４件）
一般的名称等（件）
大動脈用ステントグラフト（498）
主な不具合又は健康被害状況（件）
再手術（258）
、動脈瘤拡大（131）
、エンドリーク
（タイプⅠ）（104）
経カテーテルブタ心のう膜弁（477）
伝導障害（166）
、追加手術（142）
、心不全（79）
経カテーテルウシ心のう膜弁（432）
伝導障害（150）
、低血圧（58）
、虚血性脳血管障害
（49）
分類（５）
治療・鋼製機器等（１，００９件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
骨手術用器械（135）
折れ（108）
、体内遺残のおそれ（52）
、体内遺残（32）
治療用電気手術器（102）
出血のおそれ（56）
、開放不良のおそれ（36）
、遺残
のおそれ（28）
脊椎手術用器械（83）
折れ（38）
、手術時間の延長（24）
、体内遺残のおそ
れ（22）
分類（６）
歯科用機器・材料（１６件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
電動式歯科用ファイル（7）
遺残（7）
、破折（7）
、疼痛（2）
、機器の抜去（1）
粘着型義歯床安定用糊材（3）
アナフィラキシーショック（1）
、誤嚥（1）
、心不全
（1）
、水疱（1）
、全身性発疹（1）
歯科用インプラントフィクスチャ（2）
欠け（2）
、欠損（2）
、咬合不能（1）
、再手術（1）
、
再手術のおそれ（1）
歯科用骨内インプラント材（2）
分類（７）
欠け（2）
、欠損（2）
、再手術のおそれ（2）
眼科用機器（２２８件）
一般的名称等（件）
挿入器付後房レンズ（123）
主な不具合又は健康被害状況（件）
視力低下のおそれ（94）
、レンズ支持部損傷（54）、
レンズ光学部損傷（43）
多焦点後房レンズ（66）
再手術（33）
、レンズ支持部損傷（17）
、再手術のお
それ（12）
後房レンズ（30）
レンズ光学部損傷（6）
、レンズ支持部損傷（6）、再
手術（5）