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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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２－２ 新医療機器の主な国内不具合報告
（平成 31 年 4 月 1 日から令和 4 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和元年
4
販売名（件）
Ｖａｌｉａｎｔ
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｏｎ胸 再手術（17）、再手術のおそれ（13）、
部ステントグラフトシステム（35） 動脈瘤拡大（13）
、エンドリーク（タイ
プⅢ）の疑い（11）
9
ＢＮＣＴ線量計算プログラム
ｅｕＣｕｒｅ
Ｎ 高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）、
ドーズエンジン 嚥下障害（2）
、放射線壊死（2）
（27）
5
3
ＢＮＣＴ治療システム
ＮｅｕＣ 高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）、
ｕｒｅ（27）
嚥下障害（2）
、放射線壊死（2）
ＦＲＥＤシステム（22）
血栓症（10）
、追加手術（8）
、短縮（6）、
閉塞（6）
4
令和２年
Ｅｖｏｌｕｔ
ＰＲＯ＋
ム（358）
3
ＷＡＴＣＨＭＡＮ
システ 伝導障害（147）、追加手術（123）、追
加処置（57）
ＦＬＸ
耳閉鎖システム（10）
左心 デバイス血栓（5）、ずれ（2）、追加手
術（2）、追加処置（2）、デバイス塞栓
（2）、虚血性脳血管障害（1）、空気混
入（1）、空気塞栓（1）、血栓症（1）、
低血圧（1）
、デバイス塞栓のおそれ（1）
、
外れ（1）
、不整脈（1）
3
レンジャー薬剤コーティングバル 血管解離（2）、穿孔（1）、追加手術の
ーンカテーテル（4）
4
令和３年
おそれ（1）
、剥離の疑い（1）
、閉塞（1）
Ａｌｔｏ腹部ステントグラフトシ 折れ（1）、狭窄（1）、血圧低下（1）、
ステム（3）
血管損傷（1）、再手術（1）、追加手術
（1）
、閉塞（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７８０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（467）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（454）
、動作不能（145）、
注入器の故障の疑い（97）
医薬品・ワクチン用注入器（105）
感染のおそれ（93）
、収納困難（81）
、誤穿刺のおそ
（平成 31 年 4 月 1 日から令和 4 年 3 月 31 日までの新規承認分）
承認年度
分類
令和元年
4
販売名（件）
Ｖａｌｉａｎｔ
主な不具合又は健康被害状況（件）
Ｎａｖｉｏｎ胸 再手術（17）、再手術のおそれ（13）、
部ステントグラフトシステム（35） 動脈瘤拡大（13）
、エンドリーク（タイ
プⅢ）の疑い（11）
9
ＢＮＣＴ線量計算プログラム
ｅｕＣｕｒｅ
Ｎ 高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）、
ドーズエンジン 嚥下障害（2）
、放射線壊死（2）
（27）
5
3
ＢＮＣＴ治療システム
ＮｅｕＣ 高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）、
ｕｒｅ（27）
嚥下障害（2）
、放射線壊死（2）
ＦＲＥＤシステム（22）
血栓症（10）
、追加手術（8）
、短縮（6）、
閉塞（6）
4
令和２年
Ｅｖｏｌｕｔ
ＰＲＯ＋
ム（358）
3
ＷＡＴＣＨＭＡＮ
システ 伝導障害（147）、追加手術（123）、追
加処置（57）
ＦＬＸ
耳閉鎖システム（10）
左心 デバイス血栓（5）、ずれ（2）、追加手
術（2）、追加処置（2）、デバイス塞栓
（2）、虚血性脳血管障害（1）、空気混
入（1）、空気塞栓（1）、血栓症（1）、
低血圧（1）
、デバイス塞栓のおそれ（1）
、
外れ（1）
、不整脈（1）
3
レンジャー薬剤コーティングバル 血管解離（2）、穿孔（1）、追加手術の
ーンカテーテル（4）
4
令和３年
おそれ（1）
、剥離の疑い（1）
、閉塞（1）
Ａｌｔｏ腹部ステントグラフトシ 折れ（1）、狭窄（1）、血圧低下（1）、
ステム（3）
血管損傷（1）、再手術（1）、追加手術
（1）
、閉塞（1）
２－２－１
コンビネーション医薬品の主な国内不具合報告
コンビネーション医薬品（７８０件）
一般的名称等（件）
インスリンペン型注入器（467）
主な不具合又は健康被害状況（件）
血中ブドウ糖増加のおそれ（454）
、動作不能（145）、
注入器の故障の疑い（97）
医薬品・ワクチン用注入器（105）
感染のおそれ（93）
、収納困難（81）
、誤穿刺のおそ