２．
２－１

令和３年度後期の不具合報告の概況
各分類における国内不具合報告

分類（１）

画像診断用機器（３０件）

一般的名称等（件）
放射線薬剤投与装置（16）

主な不具合又は健康被害状況（件）
炎症のおそれ（16）
、詳細不明の感染症のおそれ
（15）
、詳細不明の感染のおそれ（1）

据置型デジタル式循環器用 X 線透視診断装 機能停止（3）
、治療の遅れ（2）
、検査（1）
、手技の
置（5）

延期（1）
、手技の遅れ（1）
、脱落（1）
、打撲（1）、
捻挫（1）
、ミスファイル（1）
、緩み（1）

多相電動式造影剤注入装置（2）

機器内の空気/ガスの混入（1）、空気塞栓症の疑い
（1）
、空気塞栓症のおそれ（1）

超電導磁石式全身用 MR 装置（2）

分類（２）

骨折（1）
、難聴（1）
、耳鳴り（1）

生体監視・臨床検査機器等（６２８件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 残留のおそれ（163）、脱落のおそれ（161）、断線
（197）

（75）

再使用可能な内視鏡用能動処置具（130）

残留のおそれ（108）
、脱落のおそれ（106）
、断線
（78）

内視鏡固定具（50）

その他の損傷のおそれ（45）
、機能不全（38）
、破損
（7）

分類（３）

処置用・施設用機器等（５，９５２件）

一般的名称等（件）

主な不具合又は健康被害状況（件）

ポータブルインスリン用輸液ポンプ（623） 血中ブドウ糖増加のおそれ（555）、破損（446）、
故障（85）
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（437） 挿入不能（173）、原疾患悪化のおそれ（132）、穿
孔のおそれ（75）
透析用留置針（394）

収納困難の疑い（371）、感染のおそれ（370）、切
創（25）