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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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分類（８）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（７件）
一般的名称等（件）
骨固定型補聴器（4）
主な不具合又は健康被害状況（件）
インプラント脱落（2）
、軽度の肉芽形成（2）
、再手
術のおそれ（2）
、感染（1）
、機器の抜去（1）
、機器
又は機器構成部品の分離（1）
、摘出手術（1）
、入院
（1）
、皮膚感染症（1）
家庭用電気マッサージ器（1）
圧迫による、足甲の腫れ（1）
、機器の取扱いに関す
る問題の疑い（1）
救急絆創膏（1）
かぶれ（1）
生理用タンポン（1）
トキシックショックシンドローム（1）
分類（９）
プログラム医療機器（３０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）
、嚥下障害（2）、
ム（27）
放射線壊死（2）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ データ異常（3）
、測定結果の誤報告による誤診断と
ロファイリング検査用）
（3）
処置のおそれ（2）
、測定結果の誤報告による誤診断
と処置（1）
衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（７件）
一般的名称等（件）
骨固定型補聴器（4）
主な不具合又は健康被害状況（件）
インプラント脱落（2）
、軽度の肉芽形成（2）
、再手
術のおそれ（2）
、感染（1）
、機器の抜去（1）
、機器
又は機器構成部品の分離（1）
、摘出手術（1）
、入院
（1）
、皮膚感染症（1）
家庭用電気マッサージ器（1）
圧迫による、足甲の腫れ（1）
、機器の取扱いに関す
る問題の疑い（1）
救急絆創膏（1）
かぶれ（1）
生理用タンポン（1）
トキシックショックシンドローム（1）
分類（９）
プログラム医療機器（３０件）
一般的名称等（件）
主な不具合又は健康被害状況（件）
ホウ素中性子捕捉療法用治療計画プログラ
高アミラーゼ血症（16）
、口内炎（4）
、嚥下障害（2）、
ム（27）
放射線壊死（2）
遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプ データ異常（3）
、測定結果の誤報告による誤診断と
ロファイリング検査用）
（3）
処置のおそれ（2）
、測定結果の誤報告による誤診断
と処置（1）