中医協

総－４－１

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中 医 協

材 － １

４ ． １ ． １ ９

令和４年度保険医療材料制度の見直しについて（案）
「令和４年度保険医療材料制度改革の骨子」（令和３年 12 月 22 日中央社会保険医療協議会了解）
に基づき、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準等を次のように改正するとともに、所要の
記載整備を行う。

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新規の機能区分に係る事項

（１）イノベーションの評価について
ア

使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について

《骨子》
ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○

チャレンジ申請の権利の付与に係る審議の効率化を図る観点から、当該審議に当たり
製造販売業者が提出するべき収載後のデータ収集及びその評価の計画に係る事項につ
いて、具体的な項目を整理し、申請様式を定型化する。

○

また、技術料に一体として包括して評価される医療機器についても、製造販売業者が
チャレンジ申請を希望する場合には、保険医療材料等専門組織でチャレンジ申請の権利
の付与に係る審議を行うことができることとする。なお、この場合のデータ収集後の審
議プロセスについては、以下のとおりとする。
ⅰ）製造販売業者から、収載後に収集されたデータ及びその評価が提出され、使用実績
を踏まえた再評価に係る申請があった場合には、保険医療材料等専門組織において、
再評価の妥当性について検討する。
ⅱ）保険医療材料等専門組織において、再評価することが妥当であると判断された場合
には、その具体的な評価について、医療技術評価分科会において検討し、直近の診療
報酬改定において見直すこととする。

○

体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方
については、引き続き検討する。

【改正後】
「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」
様式３－４（チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する資料）
対象患者

既存治療
（比較対象）

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