エ

特定用途医療機器の評価について

《骨子》
エ 特定用途医療機器の評価について
エ

特定用途医療機器の評価について

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製造販売承認申請に当たり、特定用途医療機器として指定された製品については、小
児の疾病の診断、治療等の用途に用いるものであって既存の治療法等がない等ニーズが
著しく充足されていないものであり、必要な医療機器への患者アクセスを向上させる観
点から、以下の取扱いとする。
ⅰ）補正加算として、
「特定用途加算」を新設し、加算率は 10％とする。なお、当該加算
の対象となる場合には、改良加算「ニ

小型化、軽量化、設計等の工夫により、それ

まで類似機能区分に属する既収載品に比して、小児等への適応の拡大が客観的に示さ
れていること。
」の対象とはならないこととする。
ⅱ）機能区分の特例の対象として、
「特定用途医療機器として指定された製品」を追加す
る。
ⅲ）新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和の対象として、
「特定用途医療機器
として指定された製品」を追加する。
【改正後】（一部再掲）
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第１章 定義
14 補正加算
補正加算とは、類似機能区分比較方式又は原価計算方式で算定される新規機能区分に対して行われ
る画期性加算、有用性加算、改良加算、市場性加算（Ⅰ）及び、市場性加算（Ⅱ）、先駆加算及び
特定用途加算をいう。
21 特定用途加算
特定用途加算とは、医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器として
指定された新規収載品の属する新規機能区分に対する別表１に定める算式により算定される額の加算を
いう。
第６節 機能区分の特例
１ 対象とする医療材料
次のいずれかの要件を満たし、新たに機能区分を設定した医療材料を対象とする。
イ～ホ （略）
へ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定により、特定用途医療機器として指定された医療
材料であること。

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