る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外国の医療材
料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた
外国の医療材料の価格）を既存品外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が３ヵ国以
上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合、当該最高の
価格をそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額とみなした上で各国の外国の医療材
料の価格を相加平均した額を、既存品外国平均価格とみなす。

（３）機能区分の見直し等について
《骨子》
（３）機能区分の見直し等について
○ 前回改定と同様に、臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、市場実勢価格や市
場規模等にも配慮しつつ、機能区分について細分化や合理化等を行う。
○

供給が著しく困難で十分償還されていない特定保険医療材料に係る機能区分の基準材

料価格の改定に当たっては、小児や希少疾病を対象とする医療機器等、対象患者が少ない
が医療上の必要性の高い医療機器等について、配慮を行う。
（改正事項なし）

（４）激変緩和措置について
《骨子》
（４）激変緩和措置について
前回改定と同様に、安定供給の確保及び今回の再算定ルールの見直しに伴って生じる影響
の予見性を高める観点から、基準材料価格の下落率が大きい機能区分の基準材料価格につい
て激変緩和措置を講ずることとする。
（改正事項なし）

３

その他

（１）保険収載の手続の見直しについて
《骨子》
（１）保険収載の手続の見直しについて
○ 決定区分 A3（既存技術・変更あり）又は B2（既存機能区分・変更あり）と決定された医
療機器について、決定区分 E2（既存項目・変更あり）と決定された体外診断用医薬品と同
様、決定された月の翌月に保険適用とする。

11