たもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）
ロ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第１項の規定に基づき、希少疾病用医療機器として指定さ
れたもの
ハ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第２項の規定に基づき、先駆的医療機器として指定されたも
の
ニ 医薬品医療機器等法第 77 条の２第３項の規定に基づき、特定用途医療機器として指定された
もの
ホ 画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けたものに限る。）を受け、新たに機
能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）
外国平均価格 × 1.5

イ

外国平均価格の算出方法について

《骨子》
イ 外国平均価格の算出方法について
新規収載品にかかる外国平均価格については、外国の医療材料の国別の価格が２か国以
上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を上回る場合は、外国の医療材料の国
別の価格のうち最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額を、また、外
国の医療材料の国別の価格が３か国以上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相
加平均した額の 1.6 倍を上回る場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を
それ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍に相当する額とみなして各国の外国の医療材料
の価格を相加平均した額を外国平均価格とみなすこととする。
なお、この算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、
外国為替レート等を注視しながら、次回改定時の取扱いも含め、引き続き検討する。
【改正後】
「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」
第１章 定義
22 外国平均価格に基づく価格調整
（中略）
ただし、以下のイ又はロに該当する場合には、それぞれ、下記の取扱いとする。
イ 外国の医療材料の国別の価格が２ヵ国以上あり、そのうち最高の価格が最低の価格の 2.5 倍を上回
る場合、当該最高の価格を除いた外国の医療材料の国別の価格を相加平均した額（外国の医療材
料の国別の価格が２ヵ国のみある場合は、外国の医療材料の国別の価格のうち最高の価格を除いた外
国の医療材料の価格）を外国平均価格とみなす。
ロ 外国の医療材料の国別の価格（イに該当する場合は、イにおける最高の価格を除く。）が３ヵ国以
上あり、そのうち最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の 1.6 倍を上回る場合、当該最高の

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