（１）保険適用希望書の提出
決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）
又はＲ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認
又は認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、チャレンジ申請により再評価を希
望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて提出すること。
なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であって、特定保険医療材
料にあっては、チャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
また、技術料に一体として包括して評価される医療機器にあっては、チャレンジ申請を行う場合は、Ｃ２
（新機能・新技術）の例に準じ、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性等に係る審議を
行うこととする。保険医療材料等専門組織における審議の内容（製造販売業者による意見表明を含む。）
及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結果が当該診療
報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において技術料の見直し
を行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会において審議することとする。ただし、令和４
年３月 31 日までに決定区分Ｃ２（新機能・新技術）で、技術料に一体として包括して評価される医療
機器については、令和６年３月 31 日までの期間に限り、既収載品であってもチャレンジ申請を行うことの妥
当性判断に係る申請を行うことができることとする。

イ

プログラム医療機器の評価について

《骨子》
イ プログラム医療機器の評価について
○

医療機器該当性のあるプログラム医療機器については、当該製品の特性に応じて、
・

技術料に平均的に包括して評価されるもの

・

特定の技術料に加算して評価されるもの

・

特定の技術料に一体として包括して評価されるもの

・

特定保険医療材料として評価されるもの

があることから、製造販売業者から保険適用希望書が提出された場合には、引き続き他
の医療機器と同様に、保険医療材料等専門組織において、それぞれの製品の特性を踏ま
え評価する。
○

また、プログラム医療機器の特性から、医師の診療をサポートすることで、より少な
い医療従事者で同等の質が確保できること等があり得ることから、プログラム医療機器
の評価に当たっては、医師の働き方改革の観点を念頭に置きつつ、それぞれの製品の特
性を踏まえ、施設基準等への反映も含め評価する。

○

さらに、プログラム医療機器についても、他の医療機器と同様に、チャレンジ申請の
対象に含まれることとする。

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