3 分析対象集団

3.1 製造販売業者による分析実施品目の指定時点において、評価対象技術の適応症とな
る患者を分析対象集団とする。
3.1.1 品目の指定から製造販売業者による分析結果の提出時枠組み決定までの
間に適応症が追加される（あるいは用法用量が追加される）場合は、それらの適応
（也用法用量）についても原則として分析対象に含める。
3.1.2 「3.1.1」で定める期間以降に新たな適応症が追加され、評価結果に影響を
与えると考えられる場合、当初の評価終了後に改めて評価を実施する。
3.2 複数の適応がある場合、あるいは同一疾患内においても治療成績や使用方法・用法用
量、比較対照技術が異なる主要な集団がある場合は、各集団についてそれぞれ分析を実施
することを原則とする。
3.2.1 ただし、「3.2」を実施することが困難な場合は、患者数や疾患の性質等を
勘案して、協議における両者(製造販売業者と国立保健医療科学院/公的分析班:
以下同様)の合意のもとで集団を選択することとする。
3.3 各集団の患者割合は、評価対象技術の対象患者に係る最新の臨床実態に基づくことを
原則とする。

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