5.2.7 RCT が存在しないことが明らかな場合、協議における両者の合意のもとで、
「5.2」のプロセスは省略できるものとする。
5.2.8 SR における文献検索終了時点は、分析枠組みが決定された後から製造販
売業者による分析提出までの一時点に決める。
5.2.9 「5.2.8」の文献検索期間終了後に費用対効果評価において重要と考えら
れる臨床研究(症例数の多い主要な研究結果、現在の知見と異なる結果が得られ
た信頼性の高い研究等)が公表等された場合、それらを含めることの必要性につい
て検討する。その際には追加的な SR を実施しなくてもよい。
5.3 「5.2」の SR の結果、適切なものが存在しない場合、協議の上で適切と判断されれば、
「5.2」のプロセスに基づき、アウトカムを比較した非 RCT(観察研究等)の SR を実施し、追加
的有用性の有無を評価する。ただし、研究の質(研究デザイン、群間での患者背景の差異、
統計解析手法、サンプル数や施設数等)について十分に説明しなければならない。
5.4 より信頼性の高い結果が得られると考えられる場合、協議の上で適切と判断されれば、
既存の観察研究やレジストリーデータなどを再解析した結果をもって、追加的有用性の有無
を評価してもよい。ただし、研究の質(研究デザイン、群間での患者背景の差異、統計解析手
法、サンプル数や施設数等)について十分に説明しなければならない。
5.5 「4.」で選定した比較対照技術との RCT は存在しないが、その他の RCT が存在する場
合、協議の上で適切と判断されれば、SR の結果を用いて、間接比較により、追加的有用性
の有無を評価をしてもよい。
5.5.15.6 ただし、「5.5」の可否は分析の質に依存する。単群試験しか存在しない場合は、
評価対象技術と比較対照技術それぞれについての SR に基づき、間接比較を実施する。
5.7 間接比較を行う場合、以下を原則とする。
5.7.1 個 人 レ ベ ル の デ ー タ を 用 い る こ と が で き る 場 合 、 MAIC(Matched
adjusted indirect comparison: マッチング調整された間接比較)等を用いて患
者背景の違いなど適切な補正を行う必要がある。

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