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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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ノババックス社ワクチンの諸外国における規制当局情報について
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
米国
EU
副反応疑い
報告件数
規制当局の
安全性等情
報
オーストラリア
1,094（約216,000回接種時点）
→約5,065件/100万回接種相当
（2022年6月26日時点）
不明
810件（約167,800回接種時点）
→約4,827件/100万回接種相当
（2022年7月10日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
2022年6月、PRACは心筋炎と心膜炎の評
価を開始した。同年7月、心筋炎と心膜炎
の評価を完了するために、製造販売業者に
追加情報と追加データを要求。
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、3例が心筋炎、19例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
＜錯感覚および感覚鈍麻＞
製品情報に錯感覚および感覚鈍麻が
Nuvaxovidの副作用として追加。
＜アナフィラキシー、錯感覚、感覚鈍麻＞
潜在的な有害事象としてPIに追加。
出典
COVID-19 vaccines safety update
2022年7月14日欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-14-july2022_en.pdf
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年7月13日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年7月22日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
COVID-19 vaccine weekly safety report – 10-07-2022
2022年7月14日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-safetyreport-14-07-2022#section-1903
15
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
米国
EU
副反応疑い
報告件数
規制当局の
安全性等情
報
オーストラリア
1,094（約216,000回接種時点）
→約5,065件/100万回接種相当
（2022年6月26日時点）
不明
810件（約167,800回接種時点）
→約4,827件/100万回接種相当
（2022年7月10日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
2022年6月、PRACは心筋炎と心膜炎の評
価を開始した。同年7月、心筋炎と心膜炎
の評価を完了するために、製造販売業者に
追加情報と追加データを要求。
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、3例が心筋炎、19例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
＜錯感覚および感覚鈍麻＞
製品情報に錯感覚および感覚鈍麻が
Nuvaxovidの副作用として追加。
＜アナフィラキシー、錯感覚、感覚鈍麻＞
潜在的な有害事象としてPIに追加。
出典
COVID-19 vaccines safety update
2022年7月14日欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-14-july2022_en.pdf
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年7月13日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年7月22日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
COVID-19 vaccine weekly safety report – 10-07-2022
2022年7月14日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/periodic/covid-19-vaccine-safetyreport-14-07-2022#section-1903
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