５．これまでの取組みを踏まえた基本方針
本実行計画においては、統一化された手法を用いて、均一で高品質な解析データを収集することとする。
解析手法が確立された技術については、以下の１）～５）の条件をすべて満たす企業に外部委託することと
する。
１）国内に解析拠点があり、アクセス権限を有する者の範囲の制限、アクセスモニタリング、本人認証の強
化（多要素認証の導入）、データの無害化、不正アクセスのリアルタイム検知等、セキュリティが担保され
②シークエンス企業
ていること。第三者によるリスク評価、セキュリティ評価を定期的に行っており、指摘があった場合には責
任者が適切に対処していること。
２）一定数以上の検体のシークエンス実績があり、多数検体のシークエンスが可能であること。
３）遺伝子検査にかかる精度管理 を実施している衛生検査所等であること。
４）ゲノム解析の先進諸国との国際共同研究にも対応できるシークエンスが可能であること。
５）均質なデータを得る観点から、統一されたシステムの次世代シークエンサーを複数台有すること。
解析・データセンターは、臨床情報等の活用・研究・創薬等の拠点であって、求められる主な役割は以下
の４つである。
１）ゲノムデータの解析（ゲノムデータベース、統一パイプライン、高度な横断的解析）
③解析・データセン
２）臨床情報等の収集（臨床情報収集システム、レポート作成システム）
ター
３）データ利活用（データシェアリングポリシー、データ利活用審査委員会、データ利活用のための研究支
援システム）
４）人材育成（ゲノム解析に係る人材育成、臨床情報等の活用に係る人材育成）
○検体の管理システム（検体集中管理センター）及び保管・管理ルール
新規の患者の検体については、既存の施設を用いて一括管理することが可能な仕組みを構築する。一方で、
一括管理する場合と同様の質で保管・管理され、必要な場合には、同様の手続きで分譲可能な体制が整備さ
れている場合に限り各医療機関での保管も可能とする。
また、各医療機関で保管されている検体も含めて、検体の種類、残量、同意の種別（産業界単独での試料の
④検体集中管理部門 分譲が可能かなど）等について、検体集中管理センターが把握できる仕組みを構築する。
既存の施設を用いた、追加解析可能な検体の一括管理を行うシステムを令和４年度中に試行的に構築し、令
和５年度以降の本格的な運用を目指す。また、検体の保管・管理ルールについては、国際的な基準に適合す
るよう、日本衛生検査所協会の専門家の協力を得て令和４年度中に標準作業手順書（臓器別の詳細なSOP:
Standard Operating Procedures）を作成する。

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