１．（２）再生医療等のリスク分類・再生法の適用除外範囲の見直し
他家細胞を用いた医療技術その他の再生医療等技術について

■ 第３回再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループ資料（資料２ー２）
４．同種由来細胞の規制上の検討
・ 以下の条件を満たす再生医療等提供計画について、リスク分類表で「投与を受ける者以外の人の細胞」に分類されるものに
関して、届出の際に90 日間の提供制限を短縮可能とするための判断の基準と手続きを検討する。
１） すでに一度再生医療等評価部会の意見を聞いた上で実施され、特段の問題が起こらなかった再生医療等臨床研究で用いら
れた特定細胞加工物と、同一の細胞培養加工施設、製造工程で製造される特定細胞加工物を用いて実施される新たな再生医
療等提供計画であり、同一の特定認定再生医療等委員会で医療機関、医療技術を含めた妥当性について意見を受ける場合。
２） すでに承認されている同種由来再生医療等製品若しくは少なくとも1 試験を実施して特段の問題が起きていない治験製品を
用いた新たな再生医療等提供計画であり、第１種として受理された再生医療等提供計画について意見を付した経験を持つ特
定認定再生医療等委員会で医療機関、医療技術を含めた妥当性について意見を受ける場合。

■ 他家細胞を用いた医療技術の手続緩和に対する考え方
○

保険収載された第１種再生医療等技術と同様の手続緩和を、以下の技術においても検討してはどうか。
・

一度再生医療等評価部会で適とされた第１種再生医療等技術の二度目の審査（症例数を増やすなど）

・ 一度再生医療等評価部会で適とされた第１種再生医療等技術の他の適応での審査（※）
・

同種由来再生医療等製品／薬機法で適応症まで承認された医療機器を用いた細胞の適応外使用の審査（※）
※

○

対象疾患のみかわる場合、投与量（細胞数）を増減する場合、投与方法をかえる場合

一方で、手続緩和を上記の個別の枠組として決めていくのではなく、保険収載された第１種再生医療等技術と同様
の手続緩和の枠組だけ用意しておき、個別の技術については事務局で都度判断することとしてはどうか。

10