１．（２）再生医療等のリスク分類・再生法の適用除外範囲の見直し
保険収載された再生医療等技術について

■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）
現状と課題
○ 再生医療等技術が保険収載された場合であっても、当該医療技術に用いる特定細胞加工物が再生医療等製品として薬
事承認されない限りは、法が適用される。

これまでの主な議論
○ 再生医療等技術が保険収載された場合には、医薬品医療機器等法で承認を受けていない場合であっても、保険適用の
範囲内であれば法の適用範囲から除外してもいいのではないかとの意見があった。

今後の対応の方向性
○ 保険収載された再生医療等技術について、法の適用を除外する、又は、法の適用範囲内としたまま、第４種再生医療
等技術を新たに設け、手続を緩和することを検討すべきである。

■ 保険収載された再生医療等技術の現状
令和３年12月時点で保険収載されている再生医療等技術
○ K709-6 同種死体膵島移植術（第１種）
○

J003-4 多血小板血漿処置（第３種）

上記いずれの再生医療等技術についても、診療報酬の算定にあたっては、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」第３
条に規定する再生医療等提供基準を遵守していることを、施設基準として求めている。
再生医療等技術については、再生医療等安全性確保法を遵守することを前提として、有効性・安全
性等が確認されたものについて、保険適用されている。

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