よむ、つかう、まなぶ。
再生医療等安全性確保法の５年後の見直しに係る検討（第69回部会において積み残された論点） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23460.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第71回 1／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
in vivo遺伝子治療に対する規制の検討：法の対象とする範囲
積み残しの論点２）ベクター製造所について
カルタへナ法の状況
• 産業上の第二種使用にあたって執るべき拡散防止措置において、製造従事者に対してカルタヘナ法及
びその関連省令等を熟知させるとともに、遺伝子組換え微生物等の取扱いに関する教育訓練を事前に
行い、かつその記録を保管する等、安全管理が徹底されていること、また定期健康診断を行うとともに医
薬品等を取り扱うのに不適当な者を作業に従事させないことが求められている（※１）。
• 研究開発上の第二種使用にあたって執るべき拡散防止措置において、人の健康に及ぼす影響への対
応については、「人の健康の保護を目的とした法令（労働安全衛生法など）等予定される使用等に関
連する他法令を遵守すること」とされている（※２）
※１．薬食発第0219011号厚生労働省医薬食品局長通知「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措
置について」
※２．遺伝子組換えに関するQ&A（第二種使用等）https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen_faq/
検討の方向性
• 作業者の健康管理等については、医療機関を含めたベクター製造所への注意喚起をQ&A等で対応す
ることとしてはどうか。
5
積み残しの論点２）ベクター製造所について
カルタへナ法の状況
• 産業上の第二種使用にあたって執るべき拡散防止措置において、製造従事者に対してカルタヘナ法及
びその関連省令等を熟知させるとともに、遺伝子組換え微生物等の取扱いに関する教育訓練を事前に
行い、かつその記録を保管する等、安全管理が徹底されていること、また定期健康診断を行うとともに医
薬品等を取り扱うのに不適当な者を作業に従事させないことが求められている（※１）。
• 研究開発上の第二種使用にあたって執るべき拡散防止措置において、人の健康に及ぼす影響への対
応については、「人の健康の保護を目的とした法令（労働安全衛生法など）等予定される使用等に関
連する他法令を遵守すること」とされている（※２）
※１．薬食発第0219011号厚生労働省医薬食品局長通知「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措
置について」
※２．遺伝子組換えに関するQ&A（第二種使用等）https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/anzen_faq/
検討の方向性
• 作業者の健康管理等については、医療機関を含めたベクター製造所への注意喚起をQ&A等で対応す
ることとしてはどうか。
5