１．（２）再生医療等のリスク分類・再生法の適用除外範囲の見直し
他家細胞を用いた医療技術その他の再生医療等技術について

■ 再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しの検討に係る中間整理（令和元年12月25日）
現状と課題
○ 法の施行以降、特定細胞加工物を製造する医療機器が薬事承認を受けるに至っていること、再生医療等の研究の進展
等により、再生医療等に伴うリスクの程度等が明らかとなってきていること等から、現行のリスク分類や法の適用除外範
囲を見直す必要がある可能性がある。

これまでの主な議論
○ 他家細胞を用いた再生医療等技術については、新規の再生医療等製品の開発につなげやすいため、このような特徴も
踏まえ、手続を緩和するなど、研究が行いやすい環境を整えてもよいのではないかとの意見があった。一方で、リスク分
類を下げることが妥当かどうかについては、細胞のドナーからの感染症のリスク等も考慮し、当該再生医療等技術のリス
クの観点から慎重に検討を行うべきとの意見があった。

今後の対応の方向性
○ 上記（保険収載された再生医療等技術）のほか、現在、第一種再生医療等技術として分類されている他家細胞を用い
た医療技術や、その他の再生医療等技術について、リスク分類を見直すことが妥当か、当該医療技術のリスクを考慮し慎
重に検討すべきである。

■ 他家細胞を用いた医療技術に関するその後の議論
○

再生医療等安全性確保法の見直しに係るワーキンググループにおいて、主に他家間葉系幹細胞を利用した技術につ
いて検討し、引き続き、第１種再生医療等技術として位置づけることとするととりまとめた。

○

一方、第３回ワーキンググループ（令和３年６月）に特別研究班報告書の参考資料として日本再生医療学会から提
出された「同種間葉系幹細胞、体細胞のリスク分類に関する検討（案）」において、他家細胞を用いた再生医療等提
供計画について、提供制限を短縮可能とするための判断の基準と手続きを検討することが提案された。

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