in vivo遺伝子治療に対する規制の検討：法の対象とする範囲
積み残しの論点２）ベクター製造所について
いただいたご意見
• 「アカデミアでベクター製造する場合に備えて、教育の充実を考える必要がある」
• 「ベクター製造所作業者の安全を確保することが重要である」
現状
• 再生医療等安全性確保法第44条に基づき、作業者の教育訓練を含む特定細胞加工物製造事業
者の遵守事項を定めており、これらの事項はGCTP省令と同様の内容となっている（※）。
• 遺伝子治療等臨床研究指針においては、投与される物質は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関
する省令」第17条もしくは「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」第25条において
求められる水準に達している施設（品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管
理及び品質管理の方法が採られている製造所）、または再生医療等安全性確保法で認定・届出した
細胞培養加工施設において製造された物質に限る、とされている。

（※）施行規則第109条

特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一 製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二 製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物の製造のために必要な衛生管理、微生物学、医学その他必要な教育訓練を実施すること。
三 清浄度管理区域及び無菌操作等区域等での作業に従事する職員並びに特定細胞加工物の製造に使用する人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等に係る作業
に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
四 教育訓練の実施状況を施設管理者に対して文書により報告すること。
五 教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。

施行規則第第99条 特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
二十六 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
イ 製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
ロ 現に作業が行われている清浄度管理区域又は無菌操作等区域への職員の立入りをできる限り制限すること。
ハ 人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染
の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、特定細胞加工物の作業室又は作業管理区域に立入りさせないこと。
ニ 製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと。

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