１．（２）再生医療等のリスク分類・再生法の適用除外範囲の見直し
保険収載された再生医療等技術について

■ 保険収載された再生医療等技術の手続緩和に対する考え方
○

保険収載された再生医療等技術については、再生医療等安全性確保法を遵守することを前提に有効性・安全性
等が確保されていることから、当該医療技術に用いる細胞加工物の個別の製造については再生医療等安全性確保
法における管理が引き続き必要と考えられる。

○ 疾病等が発生した場合、再生医療等安全性確保法における報告により把握することが望ましい。
○

よって、再生医療等安全性確保法の適用から除外することについては、有効性・安全性等を確保する観点から、
課題がある。

○

一方で、保険収載にあたり有効性・安全性等が確認されていることを踏まえ、保険収載された第１種再生医療

等技術に関しては、厚生科学審議会再生医療等評価部会における審議の簡素化を図ってはどうか。

保険収載された第１種再生医療等技術に関しては、事前に部会委員と事務局により書類を確認し（※）、指
摘事項が修正されたことを確認した後、速やかに部会長及び部会長代理に報告し短縮通知の発出を行う。また、
直近の部会開催において当該処理をした計画について報告をすることとしてはどうか。
※

書類の確認の中で、必要があると判断された場合においては、部会で審議を行うこととしてはどうか。

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