EVU1.
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2022年8月作成
（第1版）

日本標準商品分類番号
87625

抗SARSCoV2モノクローナル抗体
チキサゲビマブ
（遺伝子組換え）
製剤／シルガビマブ
（遺伝子組換え）
製剤
貯
法：2〜8℃で保存
有効期間：18カ月

生物由来製品、処方箋医薬品注）
omi
cr
on株（B.
1.
1.
529/BA.
4系統及びBA.
5系統）については、本剤の有効性が減弱するおそれがあることから、他の治療薬が使用できない
場合に本剤の投与を検討すること。なお、SARSCoV2による感染症の発症抑制については、同様の対象者に使用可能な他の治療薬がないこ
とから、慎重に投与を検討することとし、その際の用量は、チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ
300mgとすることを基本とすること。
承認番号
販売開始

注）注意−医師等の処方箋により使用すること

対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある

1.警告

者に投与すること。

〈SARSCoV2 による感染症の発症抑制〉

CoV2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等
5.
4 SARS-

SARSCoV2による感染症の予防の基本はワクチンによる予防

の濃厚接触者ではない者に投与すること。SARSCoV2による感

であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。

染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者における有効
性は示されていない。
［17.
1.
2、
17.
1.
3参照］

2.禁忌
（次の患者には投与しないこと）

5.
5 本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にするこ

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある者

と。
〈効能共通〉

3.組成・性状

5.
6 本剤の中和活性が低いSARSCoV2変異株に対しては本剤の

3.
1 組成

有効性が期待できない可能性があるため、SARSCoV2の最新の

販売名
有効成分

エバシェルド筋注セット
1バイアル
（1.
5mL）
中

1バイアル
（1.
5mL）
中

チキサゲビマブ

シルガビマブ

注1）
（遺伝子組換え）

注1）
（遺伝子組換え）

150mg注2）
添加剤

1バイアル（1.
5mL）
中

流行株の情報を踏まえ、本剤投与の適切性を検討すること。
［18.
2
参照］

6.用法及び用量
〈SARSCoV2による感染症〉

150mg注2）

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲ

1バイアル
（1.
5mL）
中

ビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそ

ヒスチジン 2.
4mg、LLヒスチジン 2.
4mg、L-Lヒスチジン塩酸塩水和物 ヒスチジン塩酸塩水和物

れぞれ300mgを併用により筋肉内注射する。
〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉

2mg、
3mg、精製白糖 123.
2mg、3mg、精製白糖 123.

通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、チキサゲ

6mg
ポリソルベート80 0.
6mg ポリソルベート80 0.

ビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそ

注1）
遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用

れぞれ150 mgを併用により筋肉内注射する。なお、SARSCoV-

いて製造される。

2変異株の流行状況等に応じて、
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
及

注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、
過量充塡されている。

びシルガビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ300mgを併用に

3.
2 製剤の性状

より筋肉内注射することもできる。

販売名
有効成分
性状

エバシェルド筋注セット
チキサゲビマブ

7.用法及び用量に関連する注意

シルガビマブ

〈SARSCoV2による感染症〉

無色〜微黄色の澄明〜乳 無色〜微黄色の澄明〜乳

7.
1 SARSCoV2による感染症の症状が発現してから速やかに投

白光を呈する液

白光を呈する液

与すること。臨床試験において、症状発現から8日目以降に投与を

pH

5.
5〜6.
5

5.
5〜6.
5

開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていな

浸透圧比

1.
0〜1.
5

1.
0〜1.
5

い。

（生理食塩液に対する比） （生理食塩液に対する比）

〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉
「臨床成績」
.
の項の内容を熟知し、本
7.
2 本剤の用法及び用量は、17

4.効能又は効果

剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、SARSCoV2変異

SARSCoV2による感染症及びその発症抑制

株の流行状況等を踏まえて選択すること。
［17.
1.
2参照］
7.
3 再投与時の安全性及び有効性を裏付けるデータは得られていな

5.効能又は効果に関連する注意

い。

〈SARSCoV2による感染症〉
5.
1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARSCoV2による

8.重要な基本的注意

感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者に投

アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの

与すること。
［17.
1.
1参照］

で、アナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な

CoV2モノクローナル抗体が投与された高流量
5.
2 他の抗SARS-

薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬

酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したと

等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと。また、投

の報告がある。
［15.
1.
1参照］

与終了後も症状のないことを確認すること。
［11.
1.
1参照］

〈SARSCoV2による感染症の発症抑制〉
5.
3 SARSCoV2による感染症に対するワクチン接種が推奨され
ない者又は免疫機能低下等により SARSCoV2による感染症に

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.
1 合併症・既往歴等のある患者

−1−