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プレスリリース 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27695.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（8／30）《厚生労働省》 |
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7）
社内資料：海外第I
I
I
相試験（STORM CHASER試験）
（2022
18.
3 耐性
年MM月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
4）
18.
3.
1非臨床試験成績
SARSCoV2又はSARSCoV2のスパイクタンパク質を発現す
8）
Loo YM,etal
.SciTr
ans
lMed.2022;
eabl
8124
る組換え水疱性口内炎ウイルスをチキサゲビマブ及びシルガビマ
tSJ
,etal
.Nat
ur
e.2020;
584(
7821)
9）Zos
:
4439.
ブ併用下で継代培養したところ逃避変異は同定されなかっ
10）
社内資料：結合キネティクスと作用機序（MCBS74420001
16)
。
た15),
試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
1）
11）
社 内 資 料 ： Fcの TM置 換 に よ る Fcエ フ ェ ク タ ー 機 能 低 下
18.
3.
2臨床試験成績
（ M CBS7442-0007試 験 ）
（ 2022年 M M 月 DD日 承 認 、
TACKLE試験において、ベースライン時点及び治験薬投与後にお
CTD2.
6.
2.
2.
9）
けるSARSCoV2スパイクタンパク質の塩基配列データが得ら
12）社内資料：SARSCoV2に対する中和活性（MCBS7442-
れた本剤群の18例のうち、6例で本剤投与後にアレル頻度3%以上
0003試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
5）
の新たな変異が計35種類認められた。そのうち16種類の変異をそ
13）
社内資料：Ant
i
vi
r
alRes
i
s
t
anceI
nf
or
mat
i
on
（2022年MM
れぞれ有するシュードウイルス粒子に対して、チキサゲビマブ及
月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
1、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
3）
びシルガビマブ併用の中和活性が検討され、EC50は野生型の10倍
14）社内資料：Omi
cr
on株に対する中和活性
未満であった4)。
15）社内資料：耐性に関連するアミノ酸置換の特定を目的とした
19.有効成分に関する理化学的知見
中和作用に対するエスケープ変異株の検出（MCBS7442-
19.
1 チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
0010試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
2）
一般的名称
16）
DongJ
,etal
.Nat
ur
eMi
cr
obi
ol
ogy.2021;
6:
123344.
チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
24.文献請求先及び問い合わせ先
Ti
xagevi
mab (
Genet
i
calRecombi
nat
i
on)
アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター
本質
チキサゲビマブは、
遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパ
〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
ク質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H鎖の
TEL 0120189115
240、241、258、260、262及び337番目のアミノ酸残基は、
それぞ
ht
t
ps
:
/
/
www.
as
t
r
azeneca.
co.
j
p
れPhe、Gl
u、
Tyr
、Thr
、
Gl
u及びSer
に置換されている。
チキサゲビ
チキ
マブは、
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
サゲビマブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及
び216個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タ
ンパク質
（分子量：約149,
000）
である。
19.
2 シルガビマブ（遺伝子組換え）
一般的名称
シルガビマブ（遺伝子組換え）
（J
AN）
Ci
l
gavi
mab (
Genet
i
calRecombi
nat
i
on)
本質
シルガビマブは、遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパク
質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H 鎖の248、
それぞれ
249、266、268、270及び345番目のアミノ酸残基は、
Phe、
Gl
u、
Tyr
、Thr
、
Gl
u及びSer
に置換されている。
シルガビマブ
は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
シルガビ
マブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及び219
個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タンパ
ク質（分子量：約152,
000）
である。
20.取扱い上の注意
20.
1凍結を避けること。
凍結した場合は使用しないこと。
20.
2外箱開封後は遮光して保存すること。
22.包装
チキサゲビマブ製剤1.
5mL×1バイアル及び
シルガビマブ製剤1.
5mL×1バイアル
23.主要文献
1）
社内資料：海外第I
相試験（D8850C00001試験）
（2022年MM
月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
2）
2）
社内資料：国内第I
相試験（D8850C00005試験）
（2022年MM
月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
1）
3）
社内資料：AZD7442の薬物動態（消失）
（2022年MM月DD日
承認、CTD2.
7.
2.
3.
1.
5）
I
I
相試験（TACKLE試験）
（2022年MM
4）社内資料：国際共同第I
月DD日承認、
治療CTD2.
7.
6.
2.
2）
5）W H O W orking G roup on the C linical
Char
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i
on and ManagementofCOVI
D19
i
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on.LancetI
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.2020;
20(
8)
:
e1927
6）Levi
386(
23)
:
2188200
n MJ
,etal
.N EnglJMed.2022;
−5−
社内資料：海外第I
I
I
相試験（STORM CHASER試験）
（2022
18.
3 耐性
年MM月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
4）
18.
3.
1非臨床試験成績
SARSCoV2又はSARSCoV2のスパイクタンパク質を発現す
8）
Loo YM,etal
.SciTr
ans
lMed.2022;
eabl
8124
る組換え水疱性口内炎ウイルスをチキサゲビマブ及びシルガビマ
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e.2020;
584(
7821)
9）Zos
:
4439.
ブ併用下で継代培養したところ逃避変異は同定されなかっ
10）
社内資料：結合キネティクスと作用機序（MCBS74420001
16)
。
た15),
試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
1）
11）
社 内 資 料 ： Fcの TM置 換 に よ る Fcエ フ ェ ク タ ー 機 能 低 下
18.
3.
2臨床試験成績
（ M CBS7442-0007試 験 ）
（ 2022年 M M 月 DD日 承 認 、
TACKLE試験において、ベースライン時点及び治験薬投与後にお
CTD2.
6.
2.
2.
9）
けるSARSCoV2スパイクタンパク質の塩基配列データが得ら
12）社内資料：SARSCoV2に対する中和活性（MCBS7442-
れた本剤群の18例のうち、6例で本剤投与後にアレル頻度3%以上
0003試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
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（2022年MM
れぞれ有するシュードウイルス粒子に対して、チキサゲビマブ及
月DD日承認、
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6.
2.
2.
10.
1、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
3）
びシルガビマブ併用の中和活性が検討され、EC50は野生型の10倍
14）社内資料：Omi
cr
on株に対する中和活性
未満であった4)。
15）社内資料：耐性に関連するアミノ酸置換の特定を目的とした
19.有効成分に関する理化学的知見
中和作用に対するエスケープ変異株の検出（MCBS7442-
19.
1 チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
0010試験）
（2022年MM月DD日承認、
CTD2.
6.
2.
2.
10.
2）
一般的名称
16）
DongJ
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チキサゲビマブ（遺伝子組換え）
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アストラゼネカ株式会社 メディカルインフォメーションセンター
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チキサゲビマブは、
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〒5300011 大阪市北区大深町3番1号
ク質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
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240、241、258、260、262及び337番目のアミノ酸残基は、
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に置換されている。
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マブは、
チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
26.製造販売業者等
26.
1 製造販売元
サゲビマブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及
び216個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タ
ンパク質
（分子量：約149,
000）
である。
19.
2 シルガビマブ（遺伝子組換え）
一般的名称
シルガビマブ（遺伝子組換え）
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本質
シルガビマブは、遺伝子組換え抗SARSCoV2スパイクタンパク
質モノクローナル抗体であり、
ヒトI
gG1に由来する。
H 鎖の248、
それぞれ
249、266、268、270及び345番目のアミノ酸残基は、
Phe、
Gl
u、
Tyr
、Thr
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に置換されている。
シルガビマブ
は、チャイニーズハムスター卵巣細胞により産生される。
シルガビ
マブは、461個のアミノ酸残基からなるH鎖
（γ1鎖）
2本及び219
個のアミノ酸残基からなるL鎖
（κ鎖）
2本で構成される糖タンパ
ク質（分子量：約152,
000）
である。
20.取扱い上の注意
20.
1凍結を避けること。
凍結した場合は使用しないこと。
20.
2外箱開封後は遮光して保存すること。
22.包装
チキサゲビマブ製剤1.
5mL×1バイアル及び
シルガビマブ製剤1.
5mL×1バイアル
23.主要文献
1）
社内資料：海外第I
相試験（D8850C00001試験）
（2022年MM
月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
2）
2）
社内資料：国内第I
相試験（D8850C00005試験）
（2022年MM
月DD日承認、
CTD2.
7.
6.
2.
1）
3）
社内資料：AZD7442の薬物動態（消失）
（2022年MM月DD日
承認、CTD2.
7.
2.
3.
1.
5）
I
I
相試験（TACKLE試験）
（2022年MM
4）社内資料：国際共同第I
月DD日承認、
治療CTD2.
7.
6.
2.
2）
5）W H O W orking G roup on the C linical
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D19
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.2020;
20(
8)
:
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6）Levi
386(
23)
:
2188200
n MJ
,etal
.N EnglJMed.2022;
−5−