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プレスリリース 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27695.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（8／30）《厚生労働省》 |
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による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整
9.
1.
1 心血管疾患のリスクを有する者又は心血管疾患の既往歴のあ
脈、
倦怠感、
精神状態変化等）
が報告されている。
［5.
2参照］
る者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。また、投与後に心血管疾患に関連する徴候又は症状が認め
られた場合は、速やかに受診するよう患者を指導すること。海外第
16.薬物動態
16.
1 血中濃度
健康成人に本剤300mg
（チキサゲビマブ150mg及びシルガビマ
I
I
I
相試験（PROVENT試験）において心筋伷塞、心不全等の重篤な
ブ150mg）を単回筋肉内投与した際の血清中濃度推移及び薬物動
心血管系事象の発現割合がプラセボ投与例（0.
3%）に比べ、本剤投
1)
。
態パラメータは以下のとおりであった
（外国人データ）
与例（0.
7%）で高い傾向が報告されており、本剤投与例で発現が報
告された患者はいずれも心血管疾患のリスクを有する者又は心血
管疾患の既往歴のある者であった。
9.
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生
毒性試験は実施していない。一般にヒトI
gGは胎盤を通過するこ
とが知られている。
9.
6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明
であるが、一般にヒトI
gGは乳汁中へ移行することが知られてい
る。
9.
7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
図161 健康成人における単回筋肉内投与時の血清中濃度推移
（外国人データ）
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
表161 健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラメータ
（外国人データ）
11.
1 重大な副作用
11.
1.
1重篤な過敏症（頻度不明）
Tmax
Cmax
(
mg)
(
day)
(
µg/
mL)
13.
96
16.
52
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直
チキサゲビマブ
150
シルガビマブ
150
ちに中止し、
薬物治療等の適切な処置を行うこと。
［8.
参照］
11.
2 その他の副作用
1%以上
局所症状（注射部位）
1%未満
AUC0-∞
用量
[
3.
0529.
99] (
35.
56)
13.
98
(µg·
day/
mL)
2526
87.
76
(
29.
75)
(
14.
56)
15.
27
[
3.
0560.
23] (
38.
53)
T1/2
(
day)
2130
79.
78
(
31.
25)
(
9.
649)
各10例、幾何平均値（変動係数%）、Tmax：中央値［範囲］、T1/2：算術平均値（標
注射部位反応
準偏差）
過敏症
発疹・蕁麻疹
その他
注射に伴う反応
日本人健康成人に本剤600mg
（チキサゲビマブ300mg及びシル
ガビマブ300mg）を単回筋肉内投与した際の薬物動態パラメータ
14.適用上の注意
は以下のとおりであった2)。
14.
1 薬剤調製時の注意
表162 日本人健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラ
14.
1.
1冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。
メータ
14.
1.
2使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認す
ること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しない
こと。
チキサゲビマブ
14.
1.
3バイアルは振盪しないこと。
14.
1.
4それぞれ別の滅菌シリンジで、チキサゲビマブ製剤及びシル
シルガビマブ
ガビマブ製剤のバイアルから抜き取ること。
14.
1.
5本剤は保存剤を含まないため、シリンジに抜き取り後は速や
かに投与すること。シリンジに抜き取り後すぐに使用せず保存す
用量
Tmax
Cmax
AUC0-30d
(
mg)
(
day)
(
µg/
mL)
(
µg·
day/
mL)
300
300
10.
54
39.
29
1021
[
5.
0414.
03]
(
36.
37)
(
34.
70)
14.
03
37.
90
963.
7
[
3.
0930.
05]
(
42.
84)
(
43.
04)
各6例、
幾何平均値（変動係数%）
、
Tmax：中央値［範囲］
16.
2 吸収
る場合、2〜8℃又は室温（25℃まで）で保存し、4時間以内に使用す
日本人健康成人に本剤600mg
（チキサゲビマブ300mg及びシル
ること。
ガビマブ300mg）を単回筋肉内投与した際の絶対バイオアベイラ
14.
1.
6バイアル中の残液は廃棄すること。
ビリティは、チキサゲビマブ及びシルガビマブについてそれぞれ
14.
2 薬剤投与時の注意
57.
84%及び54.
04%であった2)。
14.
2.
1別々のシリンジに抜き取った各製剤を別々の部位に逐次筋
16.
5 排泄
肉内注射すること。投与部位は左右の臀部とすること。
母集団薬物動態解析で推定したチキサゲビマブ及びシルガビマブ
14.
2.
2皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬
結等）
には注射しないこと。
の消失半減期（中央値）はそれぞれ89日及び84日であり、静脈内投
与時のクリアランスはいずれも0.
041L/dayであった（外国人
データ）3)。
15.その他の注意
15.
1 臨床使用に基づく情報
〈SARSCoV2による感染症〉
15.
1.
1他の抗SARSCoV2モノクローナル抗体が投与された高流
量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、SARSCoV2
−2−
9.
1.
1 心血管疾患のリスクを有する者又は心血管疾患の既往歴のあ
脈、
倦怠感、
精神状態変化等）
が報告されている。
［5.
2参照］
る者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与す
ること。また、投与後に心血管疾患に関連する徴候又は症状が認め
られた場合は、速やかに受診するよう患者を指導すること。海外第
16.薬物動態
16.
1 血中濃度
健康成人に本剤300mg
（チキサゲビマブ150mg及びシルガビマ
I
I
I
相試験（PROVENT試験）において心筋伷塞、心不全等の重篤な
ブ150mg）を単回筋肉内投与した際の血清中濃度推移及び薬物動
心血管系事象の発現割合がプラセボ投与例（0.
3%）に比べ、本剤投
1)
。
態パラメータは以下のとおりであった
（外国人データ）
与例（0.
7%）で高い傾向が報告されており、本剤投与例で発現が報
告された患者はいずれも心血管疾患のリスクを有する者又は心血
管疾患の既往歴のある者であった。
9.
5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生
毒性試験は実施していない。一般にヒトI
gGは胎盤を通過するこ
とが知られている。
9.
6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は
中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行性については不明
であるが、一般にヒトI
gGは乳汁中へ移行することが知られてい
る。
9.
7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
図161 健康成人における単回筋肉内投与時の血清中濃度推移
（外国人データ）
11.副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこ
と。
表161 健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラメータ
（外国人データ）
11.
1 重大な副作用
11.
1.
1重篤な過敏症（頻度不明）
Tmax
Cmax
(
mg)
(
day)
(
µg/
mL)
13.
96
16.
52
アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直
チキサゲビマブ
150
シルガビマブ
150
ちに中止し、
薬物治療等の適切な処置を行うこと。
［8.
参照］
11.
2 その他の副作用
1%以上
局所症状（注射部位）
1%未満
AUC0-∞
用量
[
3.
0529.
99] (
35.
56)
13.
98
(µg·
day/
mL)
2526
87.
76
(
29.
75)
(
14.
56)
15.
27
[
3.
0560.
23] (
38.
53)
T1/2
(
day)
2130
79.
78
(
31.
25)
(
9.
649)
各10例、幾何平均値（変動係数%）、Tmax：中央値［範囲］、T1/2：算術平均値（標
注射部位反応
準偏差）
過敏症
発疹・蕁麻疹
その他
注射に伴う反応
日本人健康成人に本剤600mg
（チキサゲビマブ300mg及びシル
ガビマブ300mg）を単回筋肉内投与した際の薬物動態パラメータ
14.適用上の注意
は以下のとおりであった2)。
14.
1 薬剤調製時の注意
表162 日本人健康成人における単回筋肉内投与時の薬物動態パラ
14.
1.
1冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。
メータ
14.
1.
2使用前に不溶性異物や変色がないことを目視により確認す
ること。濁り、変色又は不溶性異物が認められる場合は使用しない
こと。
チキサゲビマブ
14.
1.
3バイアルは振盪しないこと。
14.
1.
4それぞれ別の滅菌シリンジで、チキサゲビマブ製剤及びシル
シルガビマブ
ガビマブ製剤のバイアルから抜き取ること。
14.
1.
5本剤は保存剤を含まないため、シリンジに抜き取り後は速や
かに投与すること。シリンジに抜き取り後すぐに使用せず保存す
用量
Tmax
Cmax
AUC0-30d
(
mg)
(
day)
(
µg/
mL)
(
µg·
day/
mL)
300
300
10.
54
39.
29
1021
[
5.
0414.
03]
(
36.
37)
(
34.
70)
14.
03
37.
90
963.
7
[
3.
0930.
05]
(
42.
84)
(
43.
04)
各6例、
幾何平均値（変動係数%）
、
Tmax：中央値［範囲］
16.
2 吸収
る場合、2〜8℃又は室温（25℃まで）で保存し、4時間以内に使用す
日本人健康成人に本剤600mg
（チキサゲビマブ300mg及びシル
ること。
ガビマブ300mg）を単回筋肉内投与した際の絶対バイオアベイラ
14.
1.
6バイアル中の残液は廃棄すること。
ビリティは、チキサゲビマブ及びシルガビマブについてそれぞれ
14.
2 薬剤投与時の注意
57.
84%及び54.
04%であった2)。
14.
2.
1別々のシリンジに抜き取った各製剤を別々の部位に逐次筋
16.
5 排泄
肉内注射すること。投与部位は左右の臀部とすること。
母集団薬物動態解析で推定したチキサゲビマブ及びシルガビマブ
14.
2.
2皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬
結等）
には注射しないこと。
の消失半減期（中央値）はそれぞれ89日及び84日であり、静脈内投
与時のクリアランスはいずれも0.
041L/dayであった（外国人
データ）3)。
15.その他の注意
15.
1 臨床使用に基づく情報
〈SARSCoV2による感染症〉
15.
1.
1他の抗SARSCoV2モノクローナル抗体が投与された高流
量酸素又は人工呼吸器管理を要する患者において、SARSCoV2
−2−