中医協

総－５参考

４ ． ９ ． １ ４

（案）
薬生薬審発
保医発
令 和
年
各都道府県衛生主管部（局）長
各都道府県民生主管部（局）
国民健康保険主管課（部）長
各都道府県後期高齢者医療主管部（局）
後期高齢者医療主管課（部）長
地方厚生（支）局医療課長

第 号
第 号
月
日

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長
（
公
印
省
略
）

最適使用推進ガイドラインの取扱いについて

「経済財政運営と改革の基本方針 2016」（平成 28 年６月２日閣議決定）において、
革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的
医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドライン（以下「ガイ
ドライン」という。）を作成することとしており、「最適使用推進ガイドラインの
取扱いについて」（平成 29 年９月 15 日薬生薬審発 0915 第１号、保医発 0915 第１
号。以下「旧通知」という。）を踏まえ、対象となる医薬品（以下「対象医薬品」
という。）について使用する上で必要な医療機関の要件等を示すこととしています。
今般、対象医薬品のうち、一部の医薬品に関しては有効性及び安全性に関する情
報が一定程度蓄積されたことを踏まえ、ガイドラインの取扱いについて、下記のと
おりとすることとしましたので、貴管下関係業者に対して周知願います。
なお、本通知は令和４年 10 月１日から適用することとし、従前の旧通知は、本年
９月 30 日限り廃止します。

記
１．ガイドライン作成の趣旨等
医薬品の有効性及び安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な
使用が求められる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品等の革
新的な新規作用機序を有する医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に
必要な患者に提供することが喫緊の課題となっている。また昨今、革新的かつ
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