提出方法
３．ガイドラインの作成手続
（１）参考情報の提出
対象医薬品の承認申請者は、依頼通知に記載された期限までに参考情報を依
頼通知に記載の提出先に提出することとする。
また、参考情報には次の内容を含めること。なお、作成にあたっては、既存
のガイドラインを参考とすること。
１） 対象医薬品の名称、一般名、効能又は効果、用法及び用量、対象医薬
品と関連性が高い学会名（複数記載可）並びに申請に係る担当者の連
絡先
２） 対象医薬品の特徴と作用機序
３） 臨床成績：
-

有効性を検証した臨床試験等主要な臨床試験の成績について、有効性
及び安全性に関する成績を記載すること。

-

部分集団解析等により対象医薬品の有効性又は安全性が全体集団と異
なる傾向を示す集団が認められている場合には、当該解析結果も提示
すること。
４） 対象医薬品を使用する上で必要な医療機関の要件：
有効性及び安全性の観点から、以下の区分により記載すること。
-

必要な医療体制や検査機器の要件

-

対象医薬品の使用に当たって治療の責任者が有する必要のある専門性
があれば、併せて記載すること。
５） 対象医薬品の投与が適切と考えられる患者：
有効性及び安全性の観点から、以下の区分により記載すること。
-

禁忌等に該当し、投与を行ってはいけない患者の要件

-

安全性の観点から慎重な投与が必要な患者又は他の治療選択肢を考慮
することが適切な患者の要件

-

有効性が検証されている患者の要件

-

有効性が検証されていない等の理由により、投与対象とならない患者
の要件

- 対象医薬品が真に必要な患者か否か、慎重な検討が必要な患者の要件
６） 対象医薬品の投与に際して留意すべき事項
７） ただし、簡略版ガイドラインとする場合は、１）～６）の例によらず、
参考情報は次の内容とすること
① 対象医薬品の一般名、効能又は効果、用法及び用量並びに申請に係る担当
者の連絡先
② 対象医薬品を使用する上で必要な医療機関の要件（上記４）参照）
③ 対象医薬品の投与が適切と考えられる患者（上記５）参照）
④ 対象医薬品の投与に際して留意すべき事項で、対象医薬品の添付文書又は
医薬品リスク管理計画に記載がなく、簡略版ガイドラインには記載が必要
と考えられた内容
（２）ガイドライン案の検討

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