２．により対象医薬品とされた医薬品については、１．の趣旨を踏まえ、医
薬品審査管理課より関連学会及び PMDA に対して、科学的観点及び臨床的観点か
ら、参考情報を元にガイドライン案を検討するよう依頼する。
関連学会等に対しては、専門家の推薦を依頼し、推薦された専門家が検討に
参加することとする。なお、専門家の利益相反については、薬事・食品衛生審
議会規程に準じて参加の可否を判断する。ただし、簡略版ガイドラインの作
成・改定にあたっては、医薬品審査管理課が必要と判断した場合のみ関連学会
等への検討依頼を行う。
関連学会等又は PMDA よりデータ等の追加の依頼や照会があった場合には、申
請者は遅滞なく対応すること。また、審査の過程で参考情報に記載された事項
に変更が生じた場合には、申請者は遅滞なく参考情報の提出先に申し出ること。
ガイドライン案については、対象医薬品の承認の可否等について審議又は報
告を行う医薬品部会及び中央社会保険医療協議会総会において厚生労働省が説
明を行い、了承を得るものとする。ただし、対象医薬品の製造販売承認事項の
一部を変更することにより効能又は効果の追加がなされる場合に作成するガイ
ドライン又は簡略版ガイドラインについては、（３）の通知後に中央社会保険
医療協議会総会に報告するものとする。
なお、医薬品審査管理課は、原則として、医薬品部会の前に申請者に対して
ガイドライン案を提示し、申請者の意見を聴くこととする。
（３）ガイドラインの通知
ガイドラインについては、原則として、対象医薬品が薬価基準に収載される
までに通知するものとする。
また、ガイドラインを踏まえ、ガイドラインの実効性確保、経済性及び医薬
品の特性を踏まえた保険適用のあり方並びに実臨床における医師の判断に係る観
点から医療保険制度上必要な事項について、保険適用上の留意事項を厚生労働省
保険局医療課長が通知することとする。
なお、製造販売承認事項の一部を変更することにより効能又は効果等の追
加・変更を行う対象医薬品については、原則として、当該追加・変更の承認時
にガイドライン及び保険適用上の留意事項を通知するものとする。
４．ガイドラインの改訂
（１）改訂する時期
既に通知したガイドラインについては、剤形の追加、効能、効果、用法若し
くは用量の変更、添付文書の改訂、その他最適使用の観点から必要と認められる
知見が得られた際には、最新の科学的知見等を踏まえ、ガイドラインの改訂を行
うものとする。
（２）手続
（１）に該当する可能性があると考える対象医薬品の製造販売業者は、ガイ
ドラインの改訂（簡略版ガイドラインへの切替え含む）について医薬品審査管
理課のガイドライン担当者に相談すること。
ガイドラインの改訂の必要が認められるときには、３．に記載された手順に
準じて改訂を行うものとする。ただし、剤形追加等に伴うガイドラインの改訂
であって、対象医薬品の効能又は効果、用法及び用量、対象医薬品の使用が適
切と考えられる患者の要件並びに医療機関の要件に変更を生じない改訂並びに
添付文書の使用上の注意の改訂に伴う改訂については、厚生労働省内において
処理することとする。この場合においては、関連学会等及び PMDA への検討依頼、
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