中間解析結果の要約
2016年10月から2017年6月までに19施設より111例が登録され、109例に試験治療が実施された。
全治療例の患者背景は、年齢 34～83歳（中央値 62歳）、ECOG PS0 63例、PS1 40例、PS2 6例、
腹膜播種陽性 96例、腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性 13例、前治療なし 23例、前治療あり 86
例であった。試験開始5年後の2021年10月14日をデータカットオフ日として、中間解析を実施した。
中央値14コース（範囲 1～83コース）の治療が実施され、4例は治療継続中であった。
主な有害事象 (Grade 3以上) は、白血球減少 (17%)、好中球数減少 (30%)、貧血 (8%)、発熱
性好中球減少症 (10%)、下痢 (4%)、食欲不振 (3%) であった。腹腔ポート関連合併症としては、
ポート感染、カテーテル閉塞等の13件の既知の合併症を認めた。重篤な有害事象が37件報告された
が、全て既知の有害事象であり、治療関連死亡はなかった。
全生存期間中央値は19.6か月（95% CI 16.3～23.8か月）であり、腹膜播種陽性例では18.7か月
（95% CI 15.8～23.2か月）、腹膜播種陰性・腹腔洗浄細胞診陽性例では37.0か月（95% CI 12.8か
月～未達）であった。腹腔洗浄細胞診陰性化割合は70% (95% CI 59%～80%)、標的病変を有する
8例における奏効割合は25% (95% CI 3%～65%) であった。
患者の登録状況（2016 年 10 月～2017 年 6 月）
仮登録例 116例
原病悪化 5例
本登録例 111例
原病悪化 2例
全治療例 109例（安全性解析対象集団）
不適格例 0例
全適格例 109例（有効性解析対象集団）
患者背景

（N = 109）

年齢

中央値（範囲）

62 歳（34～83 歳）

性別

男 / 女

39 / 70

P0

腹膜播種なし

ECOG PS

0/1/2

63 / 40 / 6

P1

胃の近接腹膜に播種

前化学療法

なし / あり

23 / 86

P2

遠隔腹膜に少数の播種

腹腔内化学療法歴

なし / あり

70 / 39

P3

遠隔腹膜に多数の播種

腹膜播種の程度

P0 / P1 / P2 / P3

13 / 16 / 22 / 58

CY0

腹腔洗浄細胞診 陰性

腹腔洗浄細胞診

CY0 / CY1

35 / 74

CY1

腹腔洗浄細胞診 陽性

試験治療の投与状況
実施コース数：中央値 14 コース（範囲 1～83 コース）
実施状況：治療継続中 4 例、治療中止 105 例
中止理由：腫瘍増悪 92 例、有害事象 2 例（末梢性感覚ニューロパチー 1 例、腹腔ポート感染
1 例）
、患者希望 6 例、手術 4 例、担当医判断 1 例

7

7