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資料３－４ ペマフィブラートの電子化された添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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令和４年９月27日
令和４年度第13回
＊＊2021年 5 月改訂（第10版）
日本標準商品分類番号 872183
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
＊2020年 1 月改訂
資料３－４
規制区分：処方箋医薬品
注意 医師等の処方箋
により使用すること
貯
法：気密容器、室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限：外箱等に表示
承 認 番 号 22900AMX00581
組成・性状
添
加
外
ペマフィブラート
0.10mg
乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、結晶
セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステ
物 アリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸
トリエチル、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、カルナ
ウバロウ
色 調・剤 形
白色、円形の割線入りフィルムコーティング錠
形
直径7.1mm、
厚さ2.9mm、重量125mg
識別表示
パルモディア
2018年 6 月
国際誕生
2017年 7 月
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害のある患者又は肝障害の既往歴のある患者〔肝機能検
（1）
査値の異常変動があらわれるおそれがある。また、肝障害の
ある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者など）では
本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
（「薬物動態」の
項参照）〕
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はク
＊
（2）
レアチニンクリアランスが40mL/min以上60mL/min未満の
腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがあ
る。〕
（3）胆石の既往歴のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（4）HMG-CoA還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シン
バスタチン、フルバスタチンナトリウム等）を投与中の患者
（「相互作用」の項参照）
2.重要な基本的注意
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した
（1）
患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に
（2）
運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファク
ターの軽減も十分考慮すること。
（3）投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認めら
れない場合には漫然と投与せず、中止すること。
本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがある
（4）
ので、投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）があら
われることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検
査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与
を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投
与間隔の延長等を行うこと。
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤
（6）
とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上や
むを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎
機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず
併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、
定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）
の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並び
に血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は
直ちに投与を中止すること。
本剤投与中にLDL-コレステロール値上昇の可能性があるた
（7）
め、投与中はLDL-コレステロール値を定期的に検査するこ
と。
（「臨床成績」の項参照）
3.相互作用
本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝され
る。また、本剤は、OATP1B1、
OATP1B3の基質となる。
併用禁忌（併用しないこと）
（1）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（1）
重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者
（2）
あるいは胆道閉塞のある患者〔肝障害を悪化させるおそれ
がある。また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
（
「薬物動態」の項参照）〕
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンク
＊ （3）
リアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋
筋融解症があらわれることがある。〕
胆石のある患者
〔胆石形成が報告されている。〕
（4）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳
（5）
婦等への投与」
の項参照）
シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互作
（6）
用」
及び「薬物動態」の項参照）
1錠中
2018年 5 月
販売開始
使用上の注意
禁忌（次の患者には投与しないこと）
成 分・含 量
薬価収載
0.1
効能・効果
高脂血症（家族性を含む）
〔効能・効果に関連する使用上の注意〕
LDL-コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬
とはしないこと。
用法・用量
通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に
経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用
量は1回0.2mgを1日2回までとする。
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）
肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者
など）又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、
必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
（「慎重投与」及び
「薬物動態」
の項参照）
（2）
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重大
な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投与に
あたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値
が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上
2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与
間隔を延長して使用すること。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
シクロスポリン
併用により本剤の 左記薬剤のOATP1B1、
（サンディミュン） 血漿中濃度が上昇 OATP1B3、
CYP2C8、
（ネオーラル）
したとの報告があ CYP2C9及びCYP3A
る。
（「薬物動態」の の阻害作用によると
項参照）
考えられる。
リファンピシン
（リファジン）
1
左記薬剤のOATP1B1
及びOATP1B3の阻
害作用によると考
えられる。
令和４年度第13回
＊＊2021年 5 月改訂（第10版）
日本標準商品分類番号 872183
医薬品等安全対策部会安全対策調査会
＊2020年 1 月改訂
資料３－４
規制区分：処方箋医薬品
注意 医師等の処方箋
により使用すること
貯
法：気密容器、室温保存
「取扱い上の注意」の項参照
使用期限：外箱等に表示
承 認 番 号 22900AMX00581
組成・性状
添
加
外
ペマフィブラート
0.10mg
乳糖水和物、クロスカルメロースナトリウム、結晶
セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステ
物 アリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、クエン酸
トリエチル、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、カルナ
ウバロウ
色 調・剤 形
白色、円形の割線入りフィルムコーティング錠
形
直径7.1mm、
厚さ2.9mm、重量125mg
識別表示
パルモディア
2018年 6 月
国際誕生
2017年 7 月
1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝障害のある患者又は肝障害の既往歴のある患者〔肝機能検
（1）
査値の異常変動があらわれるおそれがある。また、肝障害の
ある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者など）では
本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
（「薬物動態」の
項参照）〕
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満又はク
＊
（2）
レアチニンクリアランスが40mL/min以上60mL/min未満の
腎機能障害のある患者〔横紋筋融解症があらわれることがあ
る。〕
（3）胆石の既往歴のある患者〔胆石形成が報告されている。〕
（4）HMG-CoA還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シン
バスタチン、フルバスタチンナトリウム等）を投与中の患者
（「相互作用」の項参照）
2.重要な基本的注意
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した
（1）
患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に
（2）
運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファク
ターの軽減も十分考慮すること。
（3）投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認めら
れない場合には漫然と投与せず、中止すること。
本剤は肝機能及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがある
（4）
ので、投与中は定期的に肝機能検査を行うこと。
（5）腎機能障害を有する患者において急激な腎機能の悪化を伴
う横紋筋融解症（「副作用（1）重大な副作用」の項参照）があら
われることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検
査し、血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上の場合には投与
を中止し、1.5mg/dL以上2.5mg/dL未満の場合は減量又は投
与間隔の延長等を行うこと。
腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤
（6）
とHMG-CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上や
むを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎
機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず
併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、
定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）
の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並び
に血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は
直ちに投与を中止すること。
本剤投与中にLDL-コレステロール値上昇の可能性があるた
（7）
め、投与中はLDL-コレステロール値を定期的に検査するこ
と。
（「臨床成績」の項参照）
3.相互作用
本剤は、主としてCYP2C8、CYP2C9、CYP3Aにより代謝され
る。また、本剤は、OATP1B1、
OATP1B3の基質となる。
併用禁忌（併用しないこと）
（1）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（1）
重篤な肝障害、Child-Pugh分類B又はCの肝硬変のある患者
（2）
あるいは胆道閉塞のある患者〔肝障害を悪化させるおそれ
がある。また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある。
（
「薬物動態」の項参照）〕
血清クレアチニン値が2.5mg/dL以上又はクレアチニンク
＊ （3）
リアランスが40mL/min未満の腎機能障害のある患者〔横紋
筋融解症があらわれることがある。〕
胆石のある患者
〔胆石形成が報告されている。〕
（4）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳
（5）
婦等への投与」
の項参照）
シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者（「相互作
（6）
用」
及び「薬物動態」の項参照）
1錠中
2018年 5 月
販売開始
使用上の注意
禁忌（次の患者には投与しないこと）
成 分・含 量
薬価収載
0.1
効能・効果
高脂血症（家族性を含む）
〔効能・効果に関連する使用上の注意〕
LDL-コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬
とはしないこと。
用法・用量
通常、成人にはペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回朝夕に
経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用
量は1回0.2mgを1日2回までとする。
〔用法・用量に関連する使用上の注意〕
（1）
肝障害のある患者（Child-Pugh分類Aの肝硬変のある患者
など）又は肝障害の既往歴のある患者に投与する場合には、
必要に応じて本剤の減量を考慮すること。
（「慎重投与」及び
「薬物動態」
の項参照）
（2）
急激な腎機能の悪化を伴う横紋筋融解症（「副作用（1）重大
な副作用」の項参照）があらわれることがあるので、投与に
あたっては患者の腎機能を検査し、血清クレアチニン値
が2.5mg/dL以上の場合には投与を中止し、1.5mg/dL以上
2.5mg/dL未満の場合は低用量から投与を開始するか、投与
間隔を延長して使用すること。
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
シクロスポリン
併用により本剤の 左記薬剤のOATP1B1、
（サンディミュン） 血漿中濃度が上昇 OATP1B3、
CYP2C8、
（ネオーラル）
したとの報告があ CYP2C9及びCYP3A
る。
（「薬物動態」の の阻害作用によると
項参照）
考えられる。
リファンピシン
（リファジン）
1
左記薬剤のOATP1B1
及びOATP1B3の阻
害作用によると考
えられる。