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医薬品・医療機器等安全性情報395号 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報395号（9／27）《厚生労働省》 |
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使用上の注意の改訂について
（その335）
令和４年８月30日，９月13日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
他に分類されない代謝性医薬品
１ ヒドロキシクロロキン硫酸塩
［販 売 名］
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
プラケニル錠200mg（サノフィ株式会社）
肝機能障害
AST，ALT，γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
その他の腫瘍用薬
２ ラムシルマブ（遺伝子組換え）
［販 売 名］
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
サイラムザ点滴静注液100mg，同点滴静注液500mg（日本イーライリリー株式会社）
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
その他の循環器官用薬
３ リオシグアト
［販 売 名］
アデムパス錠0.5mg，同錠1.0mg，同錠2.5mg（バイエル薬品株式会社）
（新記載要領）
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）
，HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、サキナビル）
，オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
HIVプロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル，サキナビル）
ケトコナゾール（経
口剤：国内未発売）
との併用により本剤
のAUCが150%増 加
し，Cmaxは46%上
昇した。また，消失
半減期が延長し，ク
リアランスも低下し
た。
複数のCYP分子種（CYP
1A1，CYP3A等 ） 及 び
P-gp/BCRP阻 害 に よ り
本剤のクリアランスが
低下する。
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395
－11－
2022年９月
使用上の注意の改訂について
（その335）
令和４年８月30日，９月13日に改訂を指導した医薬品等の使用上の注意について，改訂内容，主な該当販売名
等をお知らせします。
他に分類されない代謝性医薬品
１ ヒドロキシクロロキン硫酸塩
［販 売 名］
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
プラケニル錠200mg（サノフィ株式会社）
肝機能障害
AST，ALT，γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
その他の腫瘍用薬
２ ラムシルマブ（遺伝子組換え）
［販 売 名］
（新記載要領）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
サイラムザ点滴静注液100mg，同点滴静注液500mg（日本イーライリリー株式会社）
血栓性微小血管症
破砕赤血球を伴う貧血，血小板減少，腎機能障害等が認められた場合には，投与を中止し，
適切な処置を行うこと。
その他の循環器官用薬
３ リオシグアト
［販 売 名］
アデムパス錠0.5mg，同錠1.0mg，同錠2.5mg（バイエル薬品株式会社）
（新記載要領）
2. 禁忌
アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ボリコナゾール）
，HIVプロテアーゼ阻害剤（イ
ンジナビル、サキナビル）
，オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビルを投与中の患者
10. 相互作用
10.1 併用禁忌
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
HIVプロテアーゼ阻害剤（インジナビ
ル，サキナビル）
ケトコナゾール（経
口剤：国内未発売）
との併用により本剤
のAUCが150%増 加
し，Cmaxは46%上
昇した。また，消失
半減期が延長し，ク
リアランスも低下し
た。
複数のCYP分子種（CYP
1A1，CYP3A等 ） 及 び
P-gp/BCRP阻 害 に よ り
本剤のクリアランスが
低下する。
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395
－11－
2022年９月