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医薬品・医療機器等安全性情報395号 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報395号（9／27）《厚生労働省》 |
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〔症例概要〕
患者
副作用
１日投与量
投与期間
No.
性・
年齢
１
女 結腸直腸癌
300mg
血栓性微小血管症
70代 （なし）
（２週おきに 投与開始
結腸直腸癌に対する１次治療としてmFOLFOX6療法＋ベバ
２クール） 約５か月前 シズマブの投与（12コース）
。
投与開始日 ２次治療としてFOLFIRI療法＋本剤300mg投与を開始。
赤血球：3,990,000/μL，ヘモグロビン：11.6g/dL，血小板：
124,000/μL。
投与14日後 FOLFIRI療法＋本剤２回目の投与を実施。
赤血球：3,720,000/μL，ヘモグロビン：10.9g/dL，血小板：
113,000/μL，蛋白尿1+。
投与28日後 蛋白尿4＋，浮腫あり。血小板減少も認められFOLFIRI療法
（投与中止日） の延期および本剤の投与中止。
赤血球：3,550,000/μL，ヘモグロビン：10.5g/dL，血小板：
37,000/μL，尿蛋白：4+。
中止７日後 尿蛋白が３g/日を超過。
赤血球：3,470,000/μL，ヘモグロビン：10.3g/dL，血小板：
75,000/μL。
中止14日後 蛋白尿高値によりFOLFIRI療法の延期。
赤血球：3,550,000/μL，ヘモグロビン：10.6g/dL，血小板：
83,000/μL，蛋白尿：4+。
中止21日後 腎臓内科医より，腎障害および症状より血栓性微小血管症
（TMA）と診断。FOLFIRI療法の休薬にて経過観察。
腎生検：未実施。
赤血球：3,630,000/μL，ヘモグロビン：10.7g/dL，血小板：
81,000/μL，尿蛋白：4+，破砕赤血球：0.2%。
中止28日後 赤血球：3,530,000/μL，ヘモグロビン：10.5g/dL，血小板：
153,000/μL，尿蛋白：2+。
中止42日後 TMAが軽快し，FOLFIRI療法の投与再開。
赤血球：3,930,000/μL，ヘモグロビン：11.6g/dL，血小板：
191,000/μL，尿蛋白：1+。
使用理由
（合併症）
経過及び処置
臨床検査値
投与開始日
赤血球（/μL） 3,990,000
ヘモグロビン
11.6
（g/dL）
血小板数
124,000
（/μL）
LDH（/μL）
265
BUN
15
（mg/dL）
CRE
0.56
（mg/dL）
尿中微量
アルブミン
－
（mg/gCr）
尿蛋白
－
PT（秒）
－
APTT（秒）
－
FIB（mg/dL）
－
D-ダイマー
－
（μg/mL）
破砕赤血球
－
（%）
投与開始 投与開始 投与中止 投与中止 投与中止 投与中止 投与中止
14日後
28日後
７日後
14日後
21日後
28日後
42日後
3,720,000 3,550,000 3,470,000 3,550,000 3,630,000 3,530,000 3,930,000
10.9
10.5
10.3
10.6
10.7
10.5
11.6
113,000
37,000
75,000
83,000
81,000
153,000
191,000
233
379
407
435
455
325
250
16
23
20
15
18
12
17
0.60
0.67
0.82
0.77
0.77
0.65
0.62
－
－
3629.5
7106.4
7746.9
6556.7
2626.5
（1+）
－
－
－
（4+）
－
－
－
－
－
－
－
（4+）
－
－
－
（4+）
9.9
33.5
468
（2+）
10.0
30.6
477
（1+）
10.4
30.5
448
－
－
－
－
2.35
1.59
0.89
－
－
－
－
0.2
－
－
併用薬：フルオロウラシル，レボホリナート，イリノテカン
備考：企業報告
2022年９月
－6－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395
患者
副作用
１日投与量
投与期間
No.
性・
年齢
１
女 結腸直腸癌
300mg
血栓性微小血管症
70代 （なし）
（２週おきに 投与開始
結腸直腸癌に対する１次治療としてmFOLFOX6療法＋ベバ
２クール） 約５か月前 シズマブの投与（12コース）
。
投与開始日 ２次治療としてFOLFIRI療法＋本剤300mg投与を開始。
赤血球：3,990,000/μL，ヘモグロビン：11.6g/dL，血小板：
124,000/μL。
投与14日後 FOLFIRI療法＋本剤２回目の投与を実施。
赤血球：3,720,000/μL，ヘモグロビン：10.9g/dL，血小板：
113,000/μL，蛋白尿1+。
投与28日後 蛋白尿4＋，浮腫あり。血小板減少も認められFOLFIRI療法
（投与中止日） の延期および本剤の投与中止。
赤血球：3,550,000/μL，ヘモグロビン：10.5g/dL，血小板：
37,000/μL，尿蛋白：4+。
中止７日後 尿蛋白が３g/日を超過。
赤血球：3,470,000/μL，ヘモグロビン：10.3g/dL，血小板：
75,000/μL。
中止14日後 蛋白尿高値によりFOLFIRI療法の延期。
赤血球：3,550,000/μL，ヘモグロビン：10.6g/dL，血小板：
83,000/μL，蛋白尿：4+。
中止21日後 腎臓内科医より，腎障害および症状より血栓性微小血管症
（TMA）と診断。FOLFIRI療法の休薬にて経過観察。
腎生検：未実施。
赤血球：3,630,000/μL，ヘモグロビン：10.7g/dL，血小板：
81,000/μL，尿蛋白：4+，破砕赤血球：0.2%。
中止28日後 赤血球：3,530,000/μL，ヘモグロビン：10.5g/dL，血小板：
153,000/μL，尿蛋白：2+。
中止42日後 TMAが軽快し，FOLFIRI療法の投与再開。
赤血球：3,930,000/μL，ヘモグロビン：11.6g/dL，血小板：
191,000/μL，尿蛋白：1+。
使用理由
（合併症）
経過及び処置
臨床検査値
投与開始日
赤血球（/μL） 3,990,000
ヘモグロビン
11.6
（g/dL）
血小板数
124,000
（/μL）
LDH（/μL）
265
BUN
15
（mg/dL）
CRE
0.56
（mg/dL）
尿中微量
アルブミン
－
（mg/gCr）
尿蛋白
－
PT（秒）
－
APTT（秒）
－
FIB（mg/dL）
－
D-ダイマー
－
（μg/mL）
破砕赤血球
－
（%）
投与開始 投与開始 投与中止 投与中止 投与中止 投与中止 投与中止
14日後
28日後
７日後
14日後
21日後
28日後
42日後
3,720,000 3,550,000 3,470,000 3,550,000 3,630,000 3,530,000 3,930,000
10.9
10.5
10.3
10.6
10.7
10.5
11.6
113,000
37,000
75,000
83,000
81,000
153,000
191,000
233
379
407
435
455
325
250
16
23
20
15
18
12
17
0.60
0.67
0.82
0.77
0.77
0.65
0.62
－
－
3629.5
7106.4
7746.9
6556.7
2626.5
（1+）
－
－
－
（4+）
－
－
－
－
－
－
－
（4+）
－
－
－
（4+）
9.9
33.5
468
（2+）
10.0
30.6
477
（1+）
10.4
30.5
448
－
－
－
－
2.35
1.59
0.89
－
－
－
－
0.2
－
－
併用薬：フルオロウラシル，レボホリナート，イリノテカン
備考：企業報告
2022年９月
－6－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395