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医薬品・医療機器等安全性情報395号 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/iyaku/index.html |
| 出典情報 | 医薬品・医療機器等安全性情報395号（9／27）《厚生労働省》 |
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ゼ阻害剤の併用禁忌を解除し，併用注意とすることは差し支えないと判断されました。
・
リオシグアト単独投与と比較して，HIVプロテアーゼ阻害剤併用時のリオシグアトの曝露量は1.3
倍程度増加したものの，リオシグアトは低用量から開始して患者の状態に応じて用量調整する薬剤で
あることから，通常の開始用量より低用量から開始することにより安全域の確保が可能であること。
・
海外の添付文書において，リオシグアトとHIVプロテアーゼ阻害剤は併用禁忌とされておらず，有
害事象報告，公表文献等においても併用に関して臨床上の特段の懸念がある内容は確認できなかった
こと。
・
リオシグアトと抗HIV薬との薬物相互作用試験において，併用時の安全性に特段の問題は認められ
ていないこと。
ただし，併用する場合にはリオシグアトの通常の開始用量より低用量（１回0.5mg １日３回）からの
開始又は必要に応じた減量の考慮を行うことについて注意喚起を行うこととされました。
４．おわりに
医療関係者の皆様におかれましては，今回の改訂の趣旨をご理解いただき，リオシグアトとHIVプロ
テアーゼ阻害剤の併用を行う際には，電子化された添付文書をよく御確認の上，慎重に御判断いただく
とともに，引き続き，本剤の適正使用に御協力をお願いいたします。
【参考】
・令和４年度10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和４年８
月30日開催）資料１－１～１－３
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html
・「使用上の注意」等の改訂について（令和４年９月13日付け薬生安0913第６号）
https://www.pmda.go.jp/files/000248127.pdf
2022年９月
－4－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395
・
リオシグアト単独投与と比較して，HIVプロテアーゼ阻害剤併用時のリオシグアトの曝露量は1.3
倍程度増加したものの，リオシグアトは低用量から開始して患者の状態に応じて用量調整する薬剤で
あることから，通常の開始用量より低用量から開始することにより安全域の確保が可能であること。
・
海外の添付文書において，リオシグアトとHIVプロテアーゼ阻害剤は併用禁忌とされておらず，有
害事象報告，公表文献等においても併用に関して臨床上の特段の懸念がある内容は確認できなかった
こと。
・
リオシグアトと抗HIV薬との薬物相互作用試験において，併用時の安全性に特段の問題は認められ
ていないこと。
ただし，併用する場合にはリオシグアトの通常の開始用量より低用量（１回0.5mg １日３回）からの
開始又は必要に応じた減量の考慮を行うことについて注意喚起を行うこととされました。
４．おわりに
医療関係者の皆様におかれましては，今回の改訂の趣旨をご理解いただき，リオシグアトとHIVプロ
テアーゼ阻害剤の併用を行う際には，電子化された添付文書をよく御確認の上，慎重に御判断いただく
とともに，引き続き，本剤の適正使用に御協力をお願いいたします。
【参考】
・令和４年度10回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和４年８
月30日開催）資料１－１～１－３
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27607.html
・「使用上の注意」等の改訂について（令和４年９月13日付け薬生安0913第６号）
https://www.pmda.go.jp/files/000248127.pdf
2022年９月
－4－
医薬品・医療機器等安全性情報
No.395