有害事象および副反応＊

海外データ
001試験

[治験薬1回目接種日から治験薬3回目接種180日後までの期間]
• 死亡は、9価HPVワクチン群1例（自殺既遂）、4価HPVワクチン群2例（脊髄損傷、偶発的死亡各1例）が認められたが、い
ずれも治験薬との因果関係は否定された。
• 重篤な有害事象は、363例394件（9価HPVワクチン群197例218件、ガーダシル群166例176件）報告されたが、9価HPV
ワクチン群の2例2件（ワクチンアレルギー、発熱）、ガーダシル群の2例2件（感覚鈍麻、頭痛）を除き、いずれも治験薬との因
果関係は否定された。治験薬との因果関係が否定されなかった4例4件の転帰はすべて回復であった。
• 治験中止に至った有害事象は13例21件（9価HPVワクチン群8例16件、ガーダシル群5例5件）に認められた。9価HPVワク
チン群の5例12件（注射部位疼痛2件、無力症、浮動性めまい、疲労、多汗症、悪心、疼痛、発熱、頭痛、注射部位腫脹、
ワクチンアレルギー各1件）、ガーダシル群3例3件（丘疹性皮疹、舌腫脹、蕁麻疹各1件）を除き、いずれも治験薬との因果関
係は否定された。治験薬との因果関係が否定されなかった9例16件の転帰は、いずれも回復であった。
[治験薬3回目接種181日後から追跡終了時点までの期間]
• 死亡は、9価HPVワクチン群5例（交通事故、血液量減少性ショック・敗血症性ショック、突然死、急性リンパ球性白血病・白血
病脳浸潤、急性前骨髄球性白血病各1例）、ガーダシル群3例（頸椎部脊髄損傷、脳出血、胃腺癌各1例）が認められたが、
いずれも治験薬との因果関係は否定された。
• 妊娠期間中SAEは、47例48件（9価HPVワクチン群30例31件、ガーダシル群17例17件）報告されたが、いずれも治験薬と
の因果関係は否定された。
• 治験薬接種に関連した重篤な有害事象（重篤な副反応）は、9価HPVワクチン群の2例2件（過眠症、起立性頻脈症候
群）及びガーダシル群の1例1件（起立不耐性）が認められ、当該3例3件の転帰は未回復であった。当該3例3件について、
治験担当医師による追跡終了後の情報は得られていない。なお、当該期間においては、治験中止に至った有害事象はない。
＊ 有害事象：因果関係の有無を問わず、ワクチン接種後に発生した全ての好ましくない事象のこと。
副反応：ワクチン接種に伴う免疫の付与以外の好ましくない反応のこと。因果関係が不明確であり否定できないものも含まれる。

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