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10参考資料１－４ 9 価 HPV ワクチンの概要（第17回ワクチン評価に関する小委員会資料２-２） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000192554_00024.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第49回 10／4）《厚生労働省》 |
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9価ワクチン（V503）臨床試験一覧
V503-001：後期第Ⅱ相／第Ⅲ相国際共同試験（日本も参加）
16～26歳女性を対象とした二重盲検比較試験
パートA（後期第Ⅱ相）：3用量より用量を選択（N=1,242）
パートB（第Ⅲ相）
：中用量のV503を用いて有効性、免疫原性及び安全性を4価ワクチンと比較
（N=14,215、日本人254例を含む）
V503-008：第Ⅲ相国内臨床試験
9～15歳の女性（N=100）を対象として免疫原性及び安全性を評価する非盲検試験
5つの第Ⅲ相海外臨床試験（安全性及び免疫原性を評価）
V503-002：
9 ～15歳男女（N=2,604）及び16～26歳女性（N=470）を対象とした免疫原性、安全性、ロット間一致性試験
V503-005：
11～15歳男女（N=1,241）を対象としたMenactra™及びAdacel™と同時接種時の免疫原性及び安全性試験
V503-006：ガーダシル既接種の12～26歳女性（N= 924）を対象としたV503の安全性及び免疫原性試験
V503-007：11～15歳男女（N=1.054）を対象としたRepevax™と同時接種時の免疫原性及び安全性試験
V503-009：9 ～15歳女性（N= 600）を対象とした免疫原性及び安全性試験
5
V503-001：後期第Ⅱ相／第Ⅲ相国際共同試験（日本も参加）
16～26歳女性を対象とした二重盲検比較試験
パートA（後期第Ⅱ相）：3用量より用量を選択（N=1,242）
パートB（第Ⅲ相）
：中用量のV503を用いて有効性、免疫原性及び安全性を4価ワクチンと比較
（N=14,215、日本人254例を含む）
V503-008：第Ⅲ相国内臨床試験
9～15歳の女性（N=100）を対象として免疫原性及び安全性を評価する非盲検試験
5つの第Ⅲ相海外臨床試験（安全性及び免疫原性を評価）
V503-002：
9 ～15歳男女（N=2,604）及び16～26歳女性（N=470）を対象とした免疫原性、安全性、ロット間一致性試験
V503-005：
11～15歳男女（N=1,241）を対象としたMenactra™及びAdacel™と同時接種時の免疫原性及び安全性試験
V503-006：ガーダシル既接種の12～26歳女性（N= 924）を対象としたV503の安全性及び免疫原性試験
V503-007：11～15歳男女（N=1.054）を対象としたRepevax™と同時接種時の免疫原性及び安全性試験
V503-009：9 ～15歳女性（N= 600）を対象とした免疫原性及び安全性試験
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