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10参考資料1-4 9 価 HPV ワクチンの概要(第17回ワクチン評価に関する小委員会資料2-2) (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000192554_00024.html
出典情報 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会(第49回 10/4)《厚生労働省》
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V503-001試験概要①

海外データ
001試験

国際共同後期第Ⅱ/Ⅲ相試験
目的

9価HPVワクチン群の免疫原性※1および有効性※2、安全性を4価HPVワクチン群と比較して検討する

対象

16~26歳の女性14,215例(日本人女性254例を含む)

試験デザイン
方法

無作為化、国際共同、二重盲検、4価HPVワクチン対照、用量反応、安全性/忍容性、免疫原性、有効性評価試験
9価HPVワクチンまたは4価HPVワクチンを0、2、6ヵ月の3回接種し、最長54ヵ月まで観察した
●免疫原性:3回目接種後4週時のHPV6 /11/16/18型(4つの共通HPV型)に対する抗体価の幾何平均(GMT)

主要
評価項目

●有効性

:HPV31/33/45/52/58型(5つの追加HPV型)に関連したCIN2/3、AIS、浸潤性子宮頸がん、
VIN2/3、VaIN2/3、外陰がんまたは腟がんの複合発生率

●安全性

:有害事象

※1:4共通HPV型に関する非劣性の検証。
※2:5追加HPV型に関する有効性の検証。主要解析は、主要評価項目であるイベントが30例以上に到達した時点で実施された
CIN:cervical intraepithelial neoplasia(子宮頸部上皮内腫瘍) AIS:adenocarcinoma in situ(上皮内腺がん)
VIN:vulvar intraepithelial neoplasia(外陰上皮内腫瘍)
VaIN:vaginal intraepithelial neoplasia(腟上皮内腫瘍)

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