【方向性】
○

これまで、「社会的に重要性の高い研究」という要件が課されていた経緯や、試料からは科学技術の
発展により、予想していなかった情報についても取得されるおそれがあることから、オプトアウトに
よる既存試料の自機関利用・他機関提供については「社会的に重要性の高い研究」という要件を課す
こととすべき。

○

一方で、既存の要配慮個人情報の他機関提供については、学術研究例外等の個情法上の例外規定につ
いては同意不要とされていることから、引き続き「社会的に重要性の高い研究」という要件を課さな
いこととすべき。なお、要配慮個人情報の提供に当たっては、研究対象者等のプライバシーに特に配
慮することが必要な場合があり得る。このため、ＩＣを取得することが困難な場合であっても、可能
な限り適切な同意を取得し、又はオプトアウトによる場合でも手紙やメール等で研究対象者等に通知
するなどの特段の配慮の必要性について、倫理審査委員会で十分な検討が必要である旨をガイダンス
に記載すべき。

〇

既存試料を自機関利用する場合における「社会的に重要性の高い研究」という要件は、学術例外と公
衆衛生例外の両方に課せられているが、社会的に重要性の高い研究と公衆衛生の向上のために行われ
る研究との区別が明確ではないため、記載を適正化すべき。

○

これに伴い、既存試料を適切な同意により自機関利用する場合の要件に、「社会的に重要性の高い研
究」という要件は課さないこととし、インフォームド・コンセントを受ける手続を行うことが困難で
あることを加えるべき。

〇

なお、「社会的に重要性の高い研究」という要件については、その解釈が曖昧であり、かつ基本方針
（第１①）に社会的及び学術的意義を有する研究を実施することが挙げられていることから、「当該
既存試料を用いなければ研究の実施が困難である場合」といったより明確な要件に改めることとすべ
き。

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