第６回ＴＦにおける意見
意見内容
○ 研究参加者は、参加した機関での掲載であればより容易に知り得る場所となる。このように、研究
参加者からの距離を意識すべきであり、掲載場所に関するルールの策定や HP 上での周知等の環境整
備義務は、研究機関の長だけでなく、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長を追加するべき。
○ 研究開発の進展を考えたときに、同意取得が困難である場合を補完するオプトアウトの仕組みは重
要な位置づけにあり、その適切な実施においては研究参加者の認知度を上げることが必要であること
を研究機関がしっかりと意識するための仕組みが必要。
○ 他の研究機関に既存試料・情報を提供する際に、学術例外の適用がある場合については、昨年度の
見直しにおいて、オプトアウト手続が適正に行われることを条件に「ＩＣ手続が困難であること」の
要件を課さないとされたが、オプトアウトのあり方について引き続き検討となったことから、指針の
改正は見送られた。今回、オプトアウトの適正な実施を確保するための規定が指針に盛り込まれるこ
とから、ＩＣ手続が困難であること」という要件は外すべきではないか。
【方向性】
○

既存試料・情報である場合においては、事前に知らせる手段がないことも想定されるため、ガイダン
スにおける引き続きの例示として「ホームページのトップページから１回程度の操作で到達できる場
所への掲載等」を示すべき。

○

オプトアウトの掲載場所に関するルールの策定や HP 上での周知等のオプトアウトの適切な実施に向
けた環境整備について、研究機関の長及び既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の責務として、
新たに位置づけるべき。

○

簡略化規定における広報のあり方についても上記と同様の考え方とすべき。

○

他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合であって、学術例外の適用がある場合の「Ｉ
Ｃ手続が困難であること」という要件の取扱いについては、上記見直し後のオプトアウトの実施状況
や研究対象者等・国民の理解と浸透状況を評価した上で判断すべき。

○

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項（第８の６）として、
研究（又は第三者提供）の開始予定日を追加すべき。

○

第８の７の規定におけるオプトアウトが想定される場合（第７（1）研究計画書の記載事項㉔を記載
する場合）には、同意取得時の説明事項（第８の５）に、新たな研究又は提供先の情報の確認方法（例
えば、電子メールや文書による通知、ホームページの URL、電話番号等）を追加すべき。

［参考］生命・医学系指針
第７
㉔

研究計画書の記載事項 ⑴
研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の

研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点
において想定される内容
第８の５ 説明事項
⑳

研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来
の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける
時点において想定される内容
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