の確認を経て実施されました。また、モニタリングの結果については、定期的に
研究責任医師との面談により報告し、適宜、対策等の検討がなされました。これ
らのことから、適切な説明が可能であると認識しています。

④監査の実施の必要性及び方法は、リスクや実施可能性に応じて選択すること
ができるが、いずれの場合であっても、その方法を選択した妥当性を研究責任医
師が適切に説明できること。
【回答】
本試験においては、
「臨床研究の監査手順書」を作成し、手順書に基づき計 15 回
実施されました。また、特定臨床研究法施行前においては、研究主導グループの
一つである JGOG（特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構）により、JGOG
にて規定された手順（「JGOG 施設監査・認定委員会規程」および「監査マニュア
ル」等）に従い、約 44 回の施設訪問監査が実施されております。これらの点か
ら、その妥当性等について研究責任医師が適切に説明できると認識しています。

⑤モニタリングや監査において実施される原資料の直接閲覧は必ずしも全症例
を対象とする必要はないものの、リスクや実施可能性に応じて、症例を抽出する
場合の妥当性について研究責任医師が適切に説明できること。
【回答】
原資料の直接閲覧は、対象となる症例等の抽出方法をオンサイトモニタリング
業務計画書に定めて、その方法について研究責任医師へ確認の上、実施いたしま
した。そのため、適切な説明が可能であると認識しています。

⑥ 監査を実施する場合は、研究責任医師とは独立した第三者であることを研究
責任医師が適切に説明できること例えば、当該特定臨床研究から独立している
ことが確認できる臨床研究中核病院の研究支援部門等が実施等）。
【回答】
本試験においては、外部 CRO である DOT ワールド株式会社およびシミック株式
会社へ委託しており、研究責任医師とは独立した第三者であることが説明可能
です。また、臨床研究法施行前に実施された JGOG 監査に関しては、監査担当者
は JGOG 会員（主に医師）を中心としたメンバーにより、監査対象施設の関係者
が含まれないよう組織されていました。

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