TCip 療法の安全性については B と判断した。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：

総合的なコメント欄

研究計画は適切に計画及び修正され、安全性に大きな問
題はなく、一定の有効性が認められたことから、カルボ
プラチンの腹腔内投与は評価されうる技術と考えられ
る。
現時点で当該技術に薬事承認が得られている国はない
が、米国、欧州などでは保険償還されている現状を踏ま
え、本邦においても同様の方向性に位置づけられること
が期待される。

薬事未承認の医薬品等

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡

を伴う医療技術の場

「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に

合、薬事承認申請の効

利用する場合の留意点・考え方の例示について」（令和4年

率化に資するかどうか

3月31日）に示されている「特定臨床研究で得られた試験

等についての助言欄

成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方
の例」に示されている各論点については説明可能とされて
おり、また、本試験結果が公表された場合には、薬事承認
申請へ向け製造販売業者が対応する方向で検討が進められ
ていることから、本試験が当該技術の薬事承認申請の効率
化に寄与できると考えられる。

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