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資料1-8                副反応疑い報告の状況について (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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米国ワクチン安全データリンク(VSD)に基づく新型コロナワクチン
(mRNAワクチン)接種後の有害事象の中間解析の結果について②

(2021年9月10日審議会資料一部改編)

【結果】


対象期間中に計11,845,128回( ファイザー社ワクチン ; 6,754,348回、モデルナ社ワクチン;5,669,315回)のmRNAワクチンが
620万人へ接種された(年齢中央値;49歳、女性;54%)。



対象疾患全てにおいて、接種後1-21日の発症率は、 接種後22-42日と比較して有意な上昇は認められなかった。



心筋炎/心外膜炎については、年代別・接種後の期間を区切った解析が行われた。
12歳から39歳において、接種後0-21日の心筋炎/心外膜炎の発症が34例で認められ、うち53%が12−24歳、85%が男性
であった。82%で入院(入院日数中央値;1日)を必要としたが、病歴確認時には、ほぼ全員が回復していた。
全年齢を対象とした解析では有意なaRRの上昇は認められなかったが、12歳から39歳を対象とした解析では、aRRの上昇
が認められた。特に接種後0-7日、2回目の接種後においては集積が認められた。

mRNAワクチン接種後21日間の疾患発症リスクとシグナル検知

mRNAワクチン接種後21日間の心筋炎/心外膜炎発症リスク(12-39歳の追加解析)

両側

片側

血栓性血小板減少性紫斑病 6 (9.1)

2 (5.5)

2.60 (0.47-20.66)

0.29

0.23

No

0.3 (‒
0.6 to 0.5)

脳静脈洞血栓症

7 (10.6)

3 (8.2)

1.55 (0.37-8.17)

0.59

0.41

No

0.2 (‒
1.1 to 0.5)

横断性脊髄炎

2 (3.0)

1 (2.7)

1.45 (0.10-47.73)

0.82

0.64

No

0.1 (‒
1.6 to 0.2)

脳炎/脊髄炎/脳脊髄炎

16 (25.7)

5 (13.7)

1.27 (0.45-4.10)

0.69

0.44

No

0.3 (‒
1.8 to 1.1)

心筋炎/心外膜炎

87 (131.7)

39 (106.9)

1.18 (0.79-1.79)

0.44

0.25

No

1.2 (‒
2.1 to 3.3)

1

5 (104.2)

3 (35.0)

7.27 (1.29 to 50.15)

0.02

2.0 (0.5 to 2.2)

2

23 (565.9)

4 (44.6)

10.4 (3.54 to 37.76)

<.001

11.2 (8.9 to 12.1)

1 or 2

2 (25.7)

4 (35.0)

1.22 (0.14 to 7.74)

0.82

0.1 (‒
3.0 to 0.4)

1

2 (48.0)

3 (35.0)

3.25 (0.31 to 29.64)

0.3

0.6 (‒
2.0 to 0.9)

2

0

4 (44.6)

0 (0 to 3.22)

0.28


0.9 (‒
0.9 to 0)

1 or 2

3 (41.3)

4 (35.0)

1.55 (0.28 to 7.78)

0.58

0.3 (‒
2.0 to 0.7)

1

2 (52.3)

4 (35.0)

2.58 (0.27 to 18.62)

0.37

0.6 (‒
2.7 to 0.9)

2

1 (29.1)

4 (44.6)

0.67 (0.03 to 5.64)

0.79


0.3 (‒21.2 to 0.5)

リスク期間の発生数 比較期間の発生数
調整率比
(発生数/100万人-年) (発生数/100万人-年) (95% 信頼区間)

P値

リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)

リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)

シグナル
片側
P < .0048

疾患名

静脈血栓症

626 (951.9)

327 (895.9)

1.16 (1.00-1.34)

0.05

0.03

No

7.5 (‒
0.1 to 14.0)

免疫性血小板減少症

48 (72.6)

23 (63.0)

1.12 (0.65-1.97)

0.7

0.40

No

0.4 (‒
2.2 to 2.1)

けいれん

285 (431.3)

150 (411.0)

1.04 (0.84-1.29)

0.74

0.39

No

0.9 (‒
4.8 to 5.6)

急性心筋梗塞

613 (935.3)

375 (1030.2)

1.02 (0.89-1.18)

0.75

0.39

No

1.2 (‒
6.9 to 8.3)

肺血栓症

503 (762.8)

290 (794.6)

1.01 (0.86-1.19)

0.92

0.48

No

0.4 (‒
7.2 to 6.9)

ベル麻痺

535 (821.8)

301 (824.7)

1.00 (0.86-1.17)

0.99

0.52

No

0.0 (‒
7.9 to 6.7)

虚血性脳卒中

1059 (1611.8)

650 (1780.9)

0.97 (0.87-1.08)

0.61

0.70

No


2.7 (‒
13.8 to 7.2)

出血性脳卒中

240 (364.7)

149 (408.2)

0.90 (0.72-1.13)

0.37

0.83

No


2.3 (‒
8.3 to 2.5)

血小板減少を伴う血栓症

73 (112.0)

53 (145)

0.86 (0.58-1.27)

0.45

0.81

No


1.0 (‒
4.6 to 1.4)

虫垂炎

762 (1178.9)

491 (1345.2)

0.82 (0.73-0.93)

0.002

>.99

No


14.8 (‒
25.5 to ‒
5.3)

ギラン・バレ症候群

10 (15.1)

6 (16.4)

0.70 (0.22-2.31)

0.53

0.83

No


0.4 (‒
3.0 to 0.5)

播種性血管内凝固症候群

30 (45.4)

25 (68.5)

0.70 (0.39-1.28)

0.25

0.91

No


1.1 (‒
4.1 to 0.6)

川崎病

0

2 (5.5)

0.00 (0.00-2.52)

0.16

0.16

No


0.3 (‒
0.3 to 0.0)

急性散在性脳脊髄炎

2 (3.0)

0

NE (0.07-NE)

0.66

0.66

No

0.2 (‒
2.5 to NE)

リスク期間
(日)

接種回数 リスク期間の発生数
比較期間の発生数
調整率比
(発生数/100万人-年) (発生数/100万人-年) (95% 信頼区間)

P値
両側

0-21

1 or 2

34 (141.2)

4 (35.0)

3.75 (1.38 to 12.84)

0.007

6.2 (2.3 to 7.8)

1

9 (70.4)

4 (35.0)

3.67 (0.92 to 17.35)

0.07

3.1 (‒
0.4 to 4.0)

2

24 (221.3)

4 (44.6)

4.07 (1.45 to 14.18)

0.005

10.1 (4.1 to 12.4)

1 or 2

29 (320.8)

4 (35.0)

9.83 (3.35 to 35.77)

<.001

6.3 (4.9 to 6.8)

0-7

8-14

15-21

*心筋炎/心外膜炎の追加解析については、1-21日ではなく0-21日で解析が行われている。

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