よむ、つかう、まなぶ。
資料5-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
要望番号
II-69
企業名
武田テバ薬品株式会社
成分名
カンデサルタン シレキセチル
販売名
ブロプレス錠
承認内容
小児高血圧症
承認済み（承認月）
2019年5月
公知
申請
○
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ヘプタバックス-Ⅱ
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ビームゲン
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間
以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ当た
り0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥ＨＢグロブリン筋
注用「ニチヤク」
II-69
企業名
武田テバ薬品株式会社
成分名
カンデサルタン シレキセチル
販売名
ブロプレス錠
承認内容
小児高血圧症
承認済み（承認月）
2019年5月
公知
申請
○
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番号
II-290
II-290
II-87
企業名
MSD
化学及血清療法研究所
日本製薬
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ヘプタバックス-Ⅱ
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵
ビームゲン
母由来）
【効能・効果】
B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グ
ロブリンとの併用）（既承認効能・効果）
【用法・用量】
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下
に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1か月後
及び6か月後の2回、同様の用法で注射する。
（※新生児への投与に関する用法・用量の追加）
2014年3月
○
用法・用量の変更
初回注射量は0.5～1.0mLを筋肉内に注射する。初回
注射の時期は生後5日以内とする。なお、生後12時間
以内が望ましい。また、追加注射には、体重１ｋｇ当た
り0.16～0.24ｍLを投与する。
（下線部追加）
2014年3月
○
抗ＨＢｓ人免疫グロブリン
乾燥ＨＢグロブリン筋
注用「ニチヤク」