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資料5-4 企業から提出された開発工程表の概要等（第II回要望） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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要望番号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
II-116
協和発酵キリン
ダカルバジン
ダカルバジン注用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-176
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
本態性血小板血症
2013年3月
○
II-177
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
真性多血症
2013年3月
○
II-186
日本化薬
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-273
東亜薬品工業
硫酸マグネシウム
静注用マグネゾール、 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防及び治
マグセント注
療
2013年3月
○
2013年5月
○
II-51
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ (活性型)（遺
ノボセブンHI静注用
伝子組換え）
＜効能・効果＞
血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビ
ターを保有する先天性血
友病患者の出血抑制
＜用法・用量＞
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回
投与する。
II-21
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン注
電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心
室頻拍による心停止
2013年5月
II-210
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン
悪性神経膠腫
2013年6月
II-262
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
2013年6月
○
II-263
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（成人）
2013年6月
○
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
II-116
協和発酵キリン
ダカルバジン
ダカルバジン注用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-176
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
本態性血小板血症
2013年3月
○
II-177
ブリストル・マイヤーズ
ヒドロキシカルバミド
ハイドレアカプセル
真性多血症
2013年3月
○
II-186
日本化薬
ビンクリスチン硫酸塩
オンコビン注射用
褐色細胞腫
2013年3月
○
II-273
東亜薬品工業
硫酸マグネシウム
静注用マグネゾール、 重症妊娠高血圧症候群における子癇の予防及び治
マグセント注
療
2013年3月
○
2013年5月
○
II-51
ノボ ノルディスク ファーマ
エプタコグ アルファ (活性型)（遺
ノボセブンHI静注用
伝子組換え）
＜効能・効果＞
血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビ
ターを保有する先天性血
友病患者の出血抑制
＜用法・用量＞
軽度から中等度の出血に対して、270 μg/kgを単回
投与する。
II-21
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン注
電気的除細動抵抗性の心室細動あるいは無脈性心
室頻拍による心停止
2013年5月
II-210
中外製薬
ベバシズマブ
アバスチン
悪性神経膠腫
2013年6月
II-262
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
ウェゲナ肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
2013年6月
○
II-263
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（成人）
2013年6月
○
II-264
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキサン注
免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖
性疾患（小児）
2013年6月
○
II-141
中外製薬
トラズツマブ(遺伝子組み換え)
ハーセプチン注射用
HER2過剰発現が確認された乳癌に対する術後補助
化学療法としてA法(1週間間隔投与)の用法・用量の
追加
2013年6月
○