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資料5-6 企業から提出された開発工程表の概要等(第IV回要望) (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第50回 1/26)《厚生労働省》 |
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<第9回開発要請分(1件)>
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名
開発内容
【効能・効果 】緑内障、高眼圧症に対する緑
内障手術時に使用し、術後合併症である線
維芽細胞の増殖を抑制することで、眼圧下降
効果を高めて眼圧再上昇による手術不成功
マイトマイシン注用 を予防し、手術の成功率を改善する。
2 mg
【用法・用量 】線維柱帯切除術(濾過手術)、
マイトマイシン注用 緑内障治療用インプラントを用いたチューブ
10 mg
シャント手術施行時に、各患者に注射用粉末
2 mg 1本を蒸留水で上限を0.5 mg/mL
(0.05%)とする濃度に希釈し、手術用マイクロ
スポンジに浸潤させて術野の強膜・結膜など
の組織上に数分間接触させ用いる。
公知申請予定
(予定月)
個別事情
未定 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
<第10回開発要請分(0件)>
<第11回開発要請分(2件)>
要望番号
企業名
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
心臓血管外科手術における出血に伴う後天
乾燥人フィブリノゲ フィブリノゲンHT静
性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン
ン
注用1g「JB」
の補充
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
成分名
販売名
開発内容
ベサノイドカプセル
急性前骨髄球性白血病
10mg
<第12回開発要請分(0件)>
公知申請予定
(予定月)
個別事情
学会で本剤の適
2023年7月 正使用に関する
調査を準備中
2022年3月 WGで検討中
WGの検討状況
-
公知申請の該当性を検討中
要望番号
Ⅳ-30
企業名
協和キリン
成分名
マイトマイシンC
販売名
開発内容
【効能・効果 】緑内障、高眼圧症に対する緑
内障手術時に使用し、術後合併症である線
維芽細胞の増殖を抑制することで、眼圧下降
効果を高めて眼圧再上昇による手術不成功
マイトマイシン注用 を予防し、手術の成功率を改善する。
2 mg
【用法・用量 】線維柱帯切除術(濾過手術)、
マイトマイシン注用 緑内障治療用インプラントを用いたチューブ
10 mg
シャント手術施行時に、各患者に注射用粉末
2 mg 1本を蒸留水で上限を0.5 mg/mL
(0.05%)とする濃度に希釈し、手術用マイクロ
スポンジに浸潤させて術野の強膜・結膜など
の組織上に数分間接触させ用いる。
公知申請予定
(予定月)
個別事情
未定 WGで検討中
WGの検討状況
公知申請の該当性を検討中
<第10回開発要請分(0件)>
<第11回開発要請分(2件)>
要望番号
企業名
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
心臓血管外科手術における出血に伴う後天
乾燥人フィブリノゲ フィブリノゲンHT静
性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン
ン
注用1g「JB」
の補充
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
成分名
販売名
開発内容
ベサノイドカプセル
急性前骨髄球性白血病
10mg
<第12回開発要請分(0件)>
公知申請予定
(予定月)
個別事情
学会で本剤の適
2023年7月 正使用に関する
調査を準備中
2022年3月 WGで検討中
WGの検討状況
-
公知申請の該当性を検討中