関連する法制度
取組事項

令和３年度の進捗

今後の予定等

改正薬機法等の円滑な施行に向けた政
省令の整備等

○

○

AI医療機器の追加学習に対するＩＤ
ＡＴＥＮ制度の利用を促進する。

○

次世代医療機器評価指標作成事業
で策定された「行動変容を伴う医療
機器プログラムに関する評価指標」
を発出。（令和４年６月９日に対応
済み）

○

市販後の学習により性能が変化す
る人工知能を利用したプログラム医
療機器等の特性に応じた承認審査制
度について、令和２年９月に改正薬
機法が施行されたことを受け、令和
４年３月31日付け事務連絡「人工知
能関連技術を活用した医療機器の変
更計画の確認申請に関する質疑応答
集（Ｑ＆Ａ）について）」を発出す
る等、ＩＤＡＴＥＮ制度の利用を促
進した。
プログラム医療機器の薬事該当性
について、薬機法の規制対象の範囲
の明確化・精緻化を行うため、令和
３年３月31日付け通知「プログラム
の医療機器該当性に関するガイドラ
イン」を発出したが、令和３年度厚
労科研で当該ガイドラインを改定す
るための調査研究を行った。

○ 令和４年度中に、有用なSaMDを指
定し、優先相談・審査、コンシェル
ジュ対応等を行う「プログラム医療機
器優先審査指定制度（仮称）」を試行
的に開始することを検討する。
○

調査研究の成果等を踏まえ、「プ
ログラムの医療機器該当性に関する
ガイドライン」を随時改定する予定。

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