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資料３ 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（9価HPVワクチン）の定期接種化に伴う副反応疑い報告に係る取扱いについて (13 ページ)
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| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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9価HPVワクチンの安全性に関する､厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接
種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会における議論のまとめ（令和4年9月20日）
〇 ９価HPVワクチンの安全性については、予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会において、９価
HPVワクチンの安全性は一定程度明らかになっていること、４価と比較し接種部位の症状の発現は多いが、全身症
状は同程度であることが取りまとめられた。
接種部位の症状
９価HPVワクチンに関する臨床試験結果では、ワクチン接種後に何らかの接種部位の症状が見られた者の割合は72-95％で、
痛みが最も報告頻度が高く（55-93％）、腫れ（9-49％）、紅斑（9-42％）が続いた。４価と比較した試験において、９価の
被接種者における接種部位の症状発現は多かった。
米国における９価承認後の有害事象報告（VAERS）において、ワクチン接種後の接種部位の痛みは有害事象中4.5％、紅斑が
4.4％であった。米国のワクチンの安全性を評価する制度（VSD）において、接種部位の症状に関する報告数は想定範囲内で
あった。
全身症状
９価HPVワクチンの全身症状に関する臨床試験結果では、９価の被接種者のうち、全身症状が見られた者の割合は35-60％で、
研究者によりHPVワクチン接種と関連のある全身症状と判断された者の割合は14-31％であった。報告頻度が高かった症状は頭
痛（2-20％）、発熱（2-9％）、嘔気（1-4％）、めまい（1-3％）、疲労感（0-3％）であった。研究者が重篤と判断した症状
（致死的、重篤な後遺症、入院例など）は0-3％であり、ワクチンに関連していると判断された症例は0-0.3％であった。９価と
４価の安全性を比較した臨床試験のメタアナリシスでは、９価の被接種者では４価の被接種者と比較して、頭痛、めまい、疲労
感、発熱、消化器症状の頻度がそれぞれ、1.07倍（95％CI 0.99-1.15）、1.09倍（0.93-1.27）、1.09倍（0.91-1.3）、
1.18倍（1.03-1.36）、1.24倍（1.09-1.45）であった。9-15歳女児と16-26歳女性における安全性の比較試験において、被
接種者における全身症状の内容と頻度は９価と４価で同様であった。
自己免疫性疾患を示唆する症状
４価HPVワクチンの被接種者と同程度であり、症状の内容も同様であった。報告頻度が高かったのは、関節痛と甲状腺異常
（いずれも1-2％）で、その他の症状は0.1％未満であった。
複合性局所疼痛症候群（CRPS）と体位性頻脈症候群（POTS）
９価HPVワクチンと複合性局所疼痛症候群（CRPS）と体位性頻脈症候群（POTS）との関連は示唆されなかった。
出典：厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会資料「９価HPVワクチンの定期接種化に係る技術的な課題についての議論のまとめ」
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種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会における議論のまとめ（令和4年9月20日）
〇 ９価HPVワクチンの安全性については、予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会において、９価
HPVワクチンの安全性は一定程度明らかになっていること、４価と比較し接種部位の症状の発現は多いが、全身症
状は同程度であることが取りまとめられた。
接種部位の症状
９価HPVワクチンに関する臨床試験結果では、ワクチン接種後に何らかの接種部位の症状が見られた者の割合は72-95％で、
痛みが最も報告頻度が高く（55-93％）、腫れ（9-49％）、紅斑（9-42％）が続いた。４価と比較した試験において、９価の
被接種者における接種部位の症状発現は多かった。
米国における９価承認後の有害事象報告（VAERS）において、ワクチン接種後の接種部位の痛みは有害事象中4.5％、紅斑が
4.4％であった。米国のワクチンの安全性を評価する制度（VSD）において、接種部位の症状に関する報告数は想定範囲内で
あった。
全身症状
９価HPVワクチンの全身症状に関する臨床試験結果では、９価の被接種者のうち、全身症状が見られた者の割合は35-60％で、
研究者によりHPVワクチン接種と関連のある全身症状と判断された者の割合は14-31％であった。報告頻度が高かった症状は頭
痛（2-20％）、発熱（2-9％）、嘔気（1-4％）、めまい（1-3％）、疲労感（0-3％）であった。研究者が重篤と判断した症状
（致死的、重篤な後遺症、入院例など）は0-3％であり、ワクチンに関連していると判断された症例は0-0.3％であった。９価と
４価の安全性を比較した臨床試験のメタアナリシスでは、９価の被接種者では４価の被接種者と比較して、頭痛、めまい、疲労
感、発熱、消化器症状の頻度がそれぞれ、1.07倍（95％CI 0.99-1.15）、1.09倍（0.93-1.27）、1.09倍（0.91-1.3）、
1.18倍（1.03-1.36）、1.24倍（1.09-1.45）であった。9-15歳女児と16-26歳女性における安全性の比較試験において、被
接種者における全身症状の内容と頻度は９価と４価で同様であった。
自己免疫性疾患を示唆する症状
４価HPVワクチンの被接種者と同程度であり、症状の内容も同様であった。報告頻度が高かったのは、関節痛と甲状腺異常
（いずれも1-2％）で、その他の症状は0.1％未満であった。
複合性局所疼痛症候群（CRPS）と体位性頻脈症候群（POTS）
９価HPVワクチンと複合性局所疼痛症候群（CRPS）と体位性頻脈症候群（POTS）との関連は示唆されなかった。
出典：厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会ワクチン評価に関する小委員会資料「９価HPVワクチンの定期接種化に係る技術的な課題についての議論のまとめ」
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