２．本日の論点：【１】武田社ワクチン（ノババックス）の追加接種について
（１）添付文書の改訂について

武田社ワクチン（ノババックス）の追加接種の有効性・安全性
添付文書の改訂にあたって、武田社はPMDAに以下の見解とともに相談し、PMDAは10月６日付けで添付文書改訂に係

る相談を受け入れ可能と回答した。

武田社（ノババックス）臨床試験（武田社提出資料） （抜粋・要約）

考察：
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4回目接種（2回目の追加免疫の接種）までの成績から、2回目以降も追加免疫の接種を行うことで、抗体価の経
時的な減少に対して抗体価の再度の増加が得られること、及び変異株に対する抗体価が増加することが示唆され、
SARS-CoV-2 による感染症の予防に対する高い有効性が維持されることが期待される。

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成人を対象とした国内外の臨床試験成績より、国内外で本剤の安全性プロファイル及び免疫反応に大きな差は認
められていないこと、また、成人における本剤の有効性を評価した2019nCoV-301試験のAdult Main Study 及
び2019nCoV-302 試験で本剤のCOVID-19 に対する発症予防効果に年齢、人種や民族による差は認められてい
ないことを踏まえ、2019nCoV-101 試験第2相パートの4回目接種（初回免疫後の2 回目の追加免疫の接種）ま
での成績に基づき、本邦において2回目以降の追加免疫の接種を追加することは可能と考えられる。

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