２．本日の論点：【１】武田社ワクチン（ノババックス）の追加接種について
（１）添付文書の改訂について

（参考）武田社からPMDAへ提出された資料
武田ワクチン（ノババックス）の4回目接種の安全性
武田社ワクチン（ノババックス）の4回目接種の安全性について、有害事象は3回目接種からさらなる増加が見られな

かった。
武田社（ノババックス）臨床試験（武田社提出資料） （抜粋・要約）
方法・結果 ：
海外第1/2相試験の101試験第２相パート４回目接種で得られた、4回目接種28日後 (Day
385) までの安全性の中間解析。
【特定有害事象】
• １-３回目接種では、各接種ごとに事象の発現割合が増加した。
• ４回目接種では発現割合のさらなる増加が見られなかった。
局所性特定有害事象
 全体として事象の大部分はGrade 1 又は2。各事象の持続期間の中央値は2～4 日。
 紅斑のみで3回目接種後から発現割合が5パーセントポイント以上増加し（3 回目接種
後：10.3%、4 回目接種後：19.5%）、同様に紅斑のみでGrade 3 以上の事象が3 回
目接種後から5 パーセントポイント以上増加した（3 回目接種後：1.0%、4 回目接種
後：14.6%）。
全身性特定有害事象
 主な事象は3回目接種までと同様に疲労（56.1%）、頭痛（43.9%）、倦怠感
（43.9%）、筋肉痛（36.6%）であり、発熱（9.8%）、関節痛（19.5%）、悪心／
嘔吐14.6%）は相対的に少なかった。
 4 回目接種後のGrade 3 以上の事象の発現割合は3 回目接種後と概ね同程度であり、3
回目接種後から5 パーセントポイント以上増加した事象はなかった。
 全体として事象の大部分はGrade 1 又は2 （表2-14）。各事象の持続期間の中央値は
1～2 日。
【非特定有害事象】
• 4回目接種から28日間の評価期間で、非特定有害事象は8.9%（4/45例）であり、すべて軽
度。
• 重度の事象、診療を要した事象、中止に至った事象及び死亡を含む重篤な事象はいずれも
認められなかった。

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